Sotorasib索托拉西布的批准基于CodeBreaK100的结果，CodeBreaK100是一项全球性、多中心、多队列、剂量递增和剂量扩展试验，截至9月1日，该试验共招募了427名晚期KRASG12C突变实体瘤患者，其中包括250名NSCLC患者。除未接受过治疗的NSCLC队列外，所有入组患者均接受过至少一次针对其恶性肿瘤的既往全身治疗。在试验的剂量递增部分，研究了每天180mg、360mg、720mg和960mg的口服剂量。研究剂量扩展部分的患者在21天的周期内每天接受sotorasib960mg。
CodeBreaK100支持上市许可的主要疗效终点是由盲法独立中央审查(BICR)确定的ORR；反应持续时间(DOR)是一个关键的次要疗效终点。
疗效结果：主要疗效分析人群包括124名KRASG12C突变NSCLC患者，根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1，这些患者在基线时至少有一个可测量的病灶，并且每天接受sotorasib960mg。患者主要是现在或以前的吸烟者(93%)，大多数患者之前接受过免疫检查点抑制剂(91%)或含铂化疗(90%)。在铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后，共有81%的患者出现疾病进展。主要疗效人群中的大多数患者为白人(82%)，非洲裔美国人和亚裔患者分别占2%和15%。
由BICR确定的主要疗效人群的ORR为36%（95%CI：28、45）。中位反应持续时间(DOR)为10.0个月（范围1.3+，11.1），其中58%的反应者经历DOR≥6个月（表3).这些结果基于在提交新药申请(NDA)时向FDA提供的更新数据。详情请扫码咨询：
