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Palbociclib/Ibrance/Parcini
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【药品属性】
乳腺癌仿制药
【药品简介】 乳腺癌 :用于联合以下药物治疗HR+, HER2-的晚期或转移性的乳腺癌患者: ① 在绝经后的患者中联合来曲唑(letrozole)作为内分泌治疗为基础的初始方案 ② 联合氟维司群(fulvestrant)用于治疗在经内分泌治疗后又出现进展的患者。
【药品特色】 FDA加速批准, 在绝经后的患者中联合来曲唑(letrozole)作为内分泌治疗为基础的初始方案;或联合氟维司群(fulvestrant)用于治疗在经内分泌治疗后又出现进展的患者。

适应症:

乳腺癌:用于联合以下药物治疗HR+, HER2-的晚期或转移性的乳腺癌患者

1.在绝经后的患者中联合来曲唑(letrozole)作为内分泌治疗为基础的初始方案

2.联合氟维司群(fulvestrant)用于治疗在经内分泌治疗后又出现进展的患者


作用机制:

帕布西尼是一种周期蛋白-依赖激酶(CDK)4和6的抑制剂。周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖信号通路的下游。在体外,帕布西尼雌激素受体(ER)-阳性乳癌细胞株通过阻断细胞从细胞周期G1进入S期的进展减低细胞增殖。

  

参考用法:

125mg,一天一次,口服,连续服用21天,然后停药7天,此为一个周期,共28天。本品应和食物一起服用。  

1.推荐的来曲唑剂量是2.5mg,一天一次,连续服用28天。(请参阅来曲唑的说明书)

2.推荐的氟维司群剂量是500mg,在第1, 15, 29天服用,然后每月服用一次。(请参阅氟维司群的说明书)

  

常见副作用:

最常见不良反应(发生率 ≥10%)是中性粒细胞减少,白细胞减少,感染,疲乏,恶心,贫血,口炎,头痛,脱发,便秘,血小板减少,食欲减退,呕吐,皮炎。

  

在有ER-阳性,HER2-阴性晚期乳癌,对其晚期疾病未曾接受过既往全身治疗绝经后妇女进行的一项随机化,开放,多中心IBRANCE加来曲唑相比单独来曲唑的研究,被研究者评估的有可测量疾病患者中总体反应率,IBRANCE加来曲唑与单独来曲唑臂比较联用较高(55.4%相比39.4%)。

  

在有HR-阳性,HER2-阴性晚期乳癌,无论其绝经情况,之前曾接受过内分泌治疗并出现进展的患者中进行的一项国际的,随机化,双盲,平行组,多中心IBRANCE加氟维司群相比安慰剂联合氟维司群的研究。IBRANCE联合氟维司群组客观缓解率为24.6%,安慰剂联合氟维司群组为10.9%。缓解持续时间为9.3个月和7.6个月。

  

美国FDA批准日期: 2015年2月3日

仿制药厂:TLPH (Laos)

参考信息:美国食品药品管理局


资料翻译自国外网站,不可作为用药和治疗指导,请咨询专业医师!

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