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尼罗替尼(Nilotinib)/Tasigna
尼罗替尼(Nilotinib)/Tasigna
【药品属性】
达希纳慢性髓系白血病
【药品简介】 2016年7月12日,达希纳(尼洛替尼)成为中国首个获批一线治疗慢性髓系白血病(CML)的二代络氨酸激酶抑制剂(TKI),相比于一代的伊马替尼,达希纳已被证实能够帮助更多的患者更早达到更深层次的疾病缓解。
【药品特色】 相比伊马替尼,初诊为慢粒的患者一线直接使用达希纳(尼洛替尼),可以使接近2倍于伊马替尼的患者达到更深的分子学缓解MR4.5(BCR-ABL水平降至0.0032%以下),同时使用达希纳获得稳定的MR4.5并持续一年以上的患者中有超过50%可能停药成功,极大减轻患者的经济和疾病负担。

【适应症和用法】

  Tasigna是一种激酶抑制剂,用于治疗:

  新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph + CML)慢性期的成人和儿童患者大于或等于1岁。

  成人慢性期(CP)和加速期(AP)Ph + CML患者对先前治疗包括伊马替尼耐药或不耐受。

  Ph + CML-CP耐药或不耐受之前的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的大于或等于1岁的儿科患者。


【剂量和给药】

  推荐成人剂量:

  新诊断的Ph + CML-CP:口服300 mg, 每天两次 。

  耐药或不耐药Ph + CML-CP和CML-AP:口服400毫克,每日两次 。

  推荐的儿科剂量:新诊断的Ph + CML-CP或Ph +CML-CP对先前TKI治疗有抗性或不耐受: 每天口服 230mg / m 2, 每日两次,四舍五入至最接近的50mg剂量(最大单剂量400mg)。

  符合条件的初诊成人Ph + CML-CP患者接受Tasigna至少3年并获得持续分子反应(MR4.5),Ph + CML-CP耐药或不耐受接受Tasigna治疗的伊马替尼患者至少3年,并且已经实现持续分子反应(MR4.5)可以考虑停止治疗。


【剂型包装】

  胶囊:50mg,150mg和200mg


【禁忌】

  Tasigna禁用于低钾血症,低镁血症或长QT综合征患者。


【警告和注意事项】

  骨髓抑制:在治疗期间监测CBC并通过治疗中断或剂量减少进行治疗。

  心脏和动脉血管闭塞事件:在Tasigna治疗期间评估心血管状态,监测和管理心血管危险因素。

  胰腺炎和血清脂肪酶升高:监测血清脂肪酶; 如果升高伴有腹部症状,中断剂量并考虑适当的诊断以排除胰腺炎。

  肝毒性:每月或根据临床指征监测肝功能检查。

  电解质异常:Tasigna可引起低磷血症,低钾血症,高钾血症,低钙血症和低钠血症。 在启动Tasigna之前纠正电解质异常并在治疗期间定期监测。

  出血:可能发生任何部位的出血。 建议患者报告出血征象和症状,并根据需要进行医学管理。

  体液潴留:监测患者意外的迅速体重增加,肿胀和呼吸短促。

  对儿科患者生长发育的影响:监测儿科患者的生长发育。

  胚胎 - 胎儿中毒:建议患者对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。


【不良反应】

  成人和儿童患者中最常见的非血液学不良反应(≥20%)为恶心,皮疹,头痛,疲劳,瘙痒,呕吐,腹泻,咳嗽,便秘,关节痛,鼻咽炎,发热和盗汗。 血液学不良反应包括骨髓抑制:血小板减少症,嗜中性白细胞减少症和贫血。


【药物相互作用】

  强CYP3A抑制剂:避免与Tasigna同时使用,或如果共同给药无法避免,可减少Tasigna剂量。

  强CYP3A诱导剂:避免与Tasigna同时使用。

  质子泵抑制剂:使用短效抗酸剂或H2阻断剂替代质子泵抑制剂。


【在特定人群中使用】

  哺乳期:建议妇女不要母乳喂养。



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