尼拉帕尼（niraparib）作为晚期卵巢癌患者的一线维持治疗具有可控的耐受性，与其他适应症中确立的一致。的 484 名尼拉帕尼和 244 名安慰剂接受者的安全性数据可用，其中尼拉帕尼治疗组的患者接受了每天一次 300 毫克的固定尼拉帕尼剂量（n= 315）或个体化尼拉帕尼治疗根据体重和血小板计数，每天一次 200 或 300 毫克的剂量（n = 169）。总体而言，与安慰剂相比，尼拉帕尼的不良事件 (AE) 发生率更高，这与其他 PARP 抑制剂一致。65.3% 和 6.6% 的患者报告了 ≥ 3 级治疗相关不良事件 (TRAE)，24.4% 和 2.5% 的患者报告了严重的 TRAE。尼拉帕尼组和安慰剂组分别有 12.0% 和 2.5% 的患者因 AE 停止治疗。70.9% 的尼拉帕尼接受者和 8.2% 的安慰剂接受者因 AE 需要减少剂量，79.5% 和 18.0% 的患者因 AE 导致剂量中断。PRIMA 期间没有报告与治疗相关的死亡;两名尼拉帕尼接受者 (0.4%) 和一名安慰剂接受者 (0.4%) 死于与治疗无关的 AE 。
血液学事件是 PRIMA期间最常见的 ≥ 3 级 AE 。在 尼拉帕尼 接受者中发生率 ≥ 10% 的 ≥ 3 级 AE（定义为 MedDRA 术语）包括贫血（尼拉帕尼接受者的 31.0% 和安慰剂接受者的 1.6%）、血小板减少症（28.7% 和 0.4%）、血小板计数减少（13.0%和 0%）和中性粒细胞减少症（12.8% 和 1.2%）。大多数尼拉帕尼治疗中止是由于骨髓抑制事件，包括血小板减少症（4.3%）、白细胞减少症（2.1%）、中性粒细胞减少症（1.9%）和贫血（1.9%）；没有安慰剂接受者因这些事件而停止治疗 。
分析了引入个体化给药方案对 ≥ 3 级治疗紧急 AE (TEAE) 发生率的影响。在试验开始时，接受每日一次 300 mg 固定剂量尼拉帕尼的患者中任何 ≥ 3 级 TEAE 的发生率为 76%，而接受每日一次 200 或 300 mg 剂量尼拉帕尼个体化剂量的患者为 60%。在引入个体化尼拉帕尼剂量之前和之后，≥3 级事件的发生率为血小板减少症的 48% 和 21%，贫血症的 36% 和 23%，中性粒细胞减少症的 24% 和 15%。
PRIMA 和其他 尼拉帕尼 临床试验报告了可能需要停止 niraparib 治疗的药物不良反应 (ADR)。据报道，在临床试验中，尼拉帕尼治疗期间发生后部可逆性脑病综合征 (PRES) 的频率为 ≥ 0.01% 至 < 0.1% ；然而，在 PRIMA期间没有报告任何 PRES 病例。在 PRIMA 期间，6% 的 尼拉帕尼 接受者和 1% 的安慰剂接受者报告了 3 级或 4 级高血压 ADR，尽管 0% 的 尼拉帕尼接受者由于高血压 ADR 而停止了 尼拉帕尼治疗。建议在尼拉帕尼治疗期间监测血压。
在尼拉帕尼治疗期间报告了骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的病例，包括 PRIMA 期间尼拉帕尼接受者中的一例 MDS（未报告 AML 病例）。在所有调查尼拉帕尼单药治疗的临床试验中，在 1785 名尼拉帕尼接受者中观察到 15 例 MDS 或 AML，而在 488 名接受安慰剂或医生决定的治疗的患者中观察到 3 例。患者在发生 MDS 或 AML 之前接受了 0.5 个月至 > 4.9 年的尼拉帕尼治疗。更多详情可咨询下方微信。
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