在 3 期 JAVELIN Renal 101 试验（最短随访时间：6 个月）的第一次中期分析中，阿维单抗加阿西替尼在 PD-L1+ 肿瘤患者中的无进展生存期（PFS）显着长于舒尼替尼（Sunitinib）{风险比（HR ) 0.61 [95% 置信区间 (CI) 0.47–0.79]；P< 0.001} 并且在总体人群中 [HR 0.69 (95% CI 0.56–0.84)；P< 0.001]。当时的总生存期（OS）数据还不成熟。基于这些数据，美国食品药品监督管理局和欧盟委员会批准了该组合用于aRCC的一线治疗。
我们在所有患者至少随访 13 个月后，在预先计划的第二次中期分析中报告了更新的 PFS 结果（数据截止日期：2019年1月28日）。此外，更新了 OS、下线治疗的 PFS (PFS2)、平均缓解持续时间 (DR) 和 OS 的等级保持结构失效时间 (RPSFT) 分析，这些分析解释了随后使用抗 PD-1或在进展后使用抗 PD-L1 抑制剂的报道。
未经治疗的 aRCC 患者被随机分配（1:1）接受每2周静脉注射 阿维单抗（10mg/kg）加阿昔替尼（5mg）每天两次口服或舒尼替尼（50mg）口服每天一次，持续 4 周（6-周周期）。两个独立的主要终点是程序性死亡配体 1 阳性 (PD-L1+) 肿瘤患者的 PFS 和总生存期 (OS)。关键的次要终点是总体人群中的 OS 和 PFS。
在 886 名患者中，442 名被随机分配到 阿维单抗加阿昔替尼组，444 名被随机分配到舒尼替尼组；270 人和 290 人分别患有 PD-L1+ 肿瘤。经过至少 13 个月的随访（数据截止日期为 2019 年 1 月 28 日），阿维单抗加阿昔替尼组的 PFS 显着长于舒尼替尼组 {PD-L1+ 人群：风险比 (HR) 0.62 [95% 置信度区间 (CI) 0.490–0.777]}；单侧P< 0.0001；中位数 13.8 (95% CI 10.1–20.7) 与 7.0 个月 (95% CI 5.7–9.6)；
总体人群：HR 0.69（95% CI 0.574–0.825）；单侧P< 0.0001；中位数 13.3 (95% CI 11.1–15.3) 与 8.0 个月 (95% CI 6.7–9.8)]。OS 数据不成熟 [PD-L1+ 人群：HR 0.828 (95% CI 0.596–1.151)；单面P= 0.1301；总体人群：HR 0.796（95% CI 0.616–1.027）；一侧P= 0.0392]。在既往未经治疗的 aRCC 患者中，与舒尼替尼相比，阿维单抗加阿昔替尼治疗继续导致 PFS 显着改善；操作系统数据还不成熟。更多详情可咨询下方微信。
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