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TAF/替诺福韦二代对于老人儿童等特殊人群的用药安全性如何?

时间:2019-06-19 15:50 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  慢性乙型肝炎长期抗病毒治疗中的药物安全是临床关注的首要问题。已经在我国获批的TAF(替诺福韦二代)的一大优势就是靶向肝脏,从而大幅改善了对肾脏和骨骼的安全性,进一步增加了长期用药的安全系数。不过药物安全并不只需要考虑肾脏,TAF对于妊娠期妇女、老年人、儿童、肝功能严重损害等特殊人群的安全性如何呢?

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  妊娠安全。就TAF而言,对于孕妇应用TAF后是否存在药物相关的不良胎儿发育结局风险,目前尚无人类数据可提供信息。但在兔和大鼠的研究中,在器官形成阶段暴露于51倍或等同于人体推荐剂量的TAF的幼崽其发育并未见受到不利影响。另外,大量孕妇应用TDF的数据显示,未发现与TDF有关的畸形或胎儿/新生儿毒性--而应用TDF时人体的替诺福韦暴露量是应用标准剂量TAF时的约12倍。鉴于此,我国TAF的说明书中建议,如有必要,可考虑在妊娠期间使用TAF。另外,由于替诺福韦可分泌至乳汁中,当前信息不充分,不能排除相关潜在风险,故哺乳期间不应使用TAF。

  肝肾功能不全人群。轻、中、重度肾损害患者均无需调整TAF剂量。具体而言,对于肌酐清除率(CrCl)估计值≥15 mL/min,或CrCl<15 mL/min但在接受血透的患者,无需调整TAF剂量。在CrCl<15 mL/min但未接受血透的患者中,TAF的药代动力学尚未得到研究,尚无给药剂量推荐。无需针对肝功能损害患者调整TAF剂量。不过,由于TAF在失代偿性肝病以及Child-Pugh评分>9(C级)的患者中的安全性和疗效尚无数据,这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此,应严密监测患者的肝肾功能相关指标。老年人和儿童。在年龄为65岁及以上的患者中,无需调整TAF剂量。TAF目前已被批准治疗12岁以上(或体重>35 kg)的儿童和青少年,TAF在12岁以下或体重<35 kg的儿童中的安全性和疗效尚未确定,目前不推荐应用。

  详情请访问  TAF  https://taf.kangantu.com/



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(责任编辑:康安途)

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