恩替卡韦的副作用对胎儿是否有影响

　　很多准妈妈在怀孕期间都特别担心药物对宝宝有影响。但是实际上导致胎儿出生缺陷的药物只占少数，大概2%～3%，而且大部分药物对胎儿没有明显的影响，而且药物对胎儿的影响与胎儿在子宫内暴露药物的时间相关。比如：妊娠期间服用恩替卡韦对胎儿有没有影响？恩替卡韦的副作用对胎儿是否有影响。

　　在2015年以前，美国食品和药品管理局(FDA)对上市的药物都要进行妊娠期安全程度的分级。根据药物在妊娠期间的安全程度把药物分为5级：A级：动物实验和临床观察未发现对胎儿有损害；B级：动物实验证实对胚胎没有危害，但临床研究未能证实或无临床验证资料；C级：仅在动物实验证实对胚胎有致畸或杀胚胎作用，但人类缺乏研究资料证实；D级：临床有资料证实对胎儿有危害，但治疗孕妇疾病的疗效肯定，又无代替药物，权衡利弊后再用；X级：证实对胎儿有危害，妊娠期禁用。但只有0.7%的药物被归为A级，一些动物试验中无妊娠和胚胎毒性的新药被归为B级，而大多数药物都被归为C级。

　　但是，美国FDA也同时指出：医生、孕产妇及其家属往往过高地估计药物在妊娠期间对胎儿的危害性。动物试验的结果不等于人类就具有相同的结果，而且动物试验应用药物的剂量往往是药物上市后推荐药物剂量的几十倍或上百倍。因此，妊娠C级药物并不意味着不能在妊娠妇女中使用，如果这种药物对妊娠妇女的益处大于风险则可以使用。近年来，对药物妊娠期安全程度的分级已经出现越来越多的争议，认为把药物归类为妊娠安全B级或C级有可能不准确，且对医生和病人产生误导。因此，2015年6月以后美国FDA不再对新上市的药物进行妊娠期安全程度分级，只是把动物或人类妊娠用药试验的结果或数据写在药品说明书中供医生参考。比如恩替卡韦在上市时，被美国FDA归为妊娠期安全程度C级的药物，不建议在妊娠期使用。实际上，这些药物在动物试验时都使用了超过人类应用最大剂量的几十倍。在正常剂量下可能影响甚微。检索该药上市以来的文献，没有检索到恩替卡韦对妊娠及胎儿有影响的文献，却有应用恩替卡韦治疗妊娠期慢性乙型肝炎的成功报道。从目前的资料看来，目前尚无恩替卡韦对胎儿有影响的临床证据。

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