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新药Vemlidy治疗乙肝效果怎么样?Vemlidy有效果吗?

时间:2018-05-29 15:06 来源:康安途 作者:康安途出国就医

  为全球重大未满足医疗需求之一,然而近十年来未有 B 型肝炎新药上市,新药 Vemlidy 的核准可说是给予 B 型肝炎病患新的治疗选择。Vemlidy(tenofovir alafenamide fumarate,TAF)由 Gilead 所开发的 B 肝新药,于 2016 年 11 月 10 日被美国 FDA 核准,而后在同年的 12 月 19 日亦被日本厚生劳动省所核准。Vemlidy 是 acyclic nucleoside phosphonate tenofovir 的前驱物,可在人体内转化成 tenofovir diphosphate,其会与脱氧腺苷三磷酸竞争 HBV 的逆转录酶。

Vemlidy

  而终止病毒 DNA 复制,亦属于核苷酸类似物(nucleoside/nucleotide analogue,NAs)类药物,可视为 Viread(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)的二代药物。TrendForce 生技产业分析师刘适宁指出,Vemlidy 是基于两个临床三期试验(NCT01940341)与(NCT01940471)而被核准,这两个试验目的为比较 Vemlidy 对 B 型肝炎的治疗不劣于 Viread(non-inferiority)。NCT01940341 试验标的为 HBeAg 阴性表现病患,给予 Vemlidy 治疗,相较于给予 Viread 治疗的组别,48 周后,在主要临床试验终点 HBV DNA 抑制表现差异在统计上无显著性(94% vs. 93%, p=0.47)(Buti et al, 2016);  

  而 NCT01940471 试验标的为 HBeAg 阳性表现病患,给予 Vemlidy 治疗,相较于给予 Viread 治疗的组别,48 周后,在主要临床试验终点 HBV DNA 抑制表现差异在统计上亦无显著性(63.9% vs. 66.8%, p=0.25)(Chan et al, 2017;网络摘要已发布),这些显示出 Vemlidy 的疗效在此指标下与 Viread 相当。在安全性部分, Vemlidy 显示出造成骨质密度下降程度较低,而对血清肌酸酐增加程度亦有较低的倾向。其他不良反应部分,在 NCT01940341 试验中,Vemlidy 与 Viread 相较,不论在不良事件总比率(74% vs. 71%)、等级三或四不良反应(4% vs. 4%)皆相近,显示出这两款药的耐受性接近(Buti et al, 2016)。

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(责任编辑:康安途出国就医)

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