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乙肝新药TAF什么时候在中国上市

时间:2018-05-29 13:39 来源:康安途 作者:康安途出国就医

  目前据欧洲EASL指南和美国AASLD指南明确指出:慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和TAF。恩替卡韦、TDF在国内市场均有进口以及仿制药。作为新一代乙肝抗病毒药物,TAF的抗病毒作用和富马酸替诺福韦二吡呋酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)相仿,不同的是,TAF迄今零耐药、骨骼和肾脏安全性更好,是全世界乙肝抗病毒药物的焦点。

TAF

  据数据注册与受理数据库,目前Gilead Sciences申报的TAF进口,被纳入了特殊审批,且临床已经在2015年获批。而据临床试验数据库,可以看到目前在国内临床试验已经进入到了3期。真正能够在国内获批上市的具体时间,小编在这里不做预测,一切以国家药品监督管理局官方信息为准,但小编会实时关注此药最新进展,与大家分享。近几年,国家考虑到国内患者的需求,各相关部门出台多个政策支持好药、紧缺药快速来到中国。2018年总理提出抗癌药零关税,其后国务院发布自5月1日施行抗癌药零关税政策,加速创新药进口。  

  就在昨天5月23日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告,进一步提升创新药上市审批速度,简化进口药品注册申报程序,并指出“对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。”先前的“救命药”、“优质药”“天价药”让患者频频感叹“等不起”“用不起”,如今,在国家持续关注中,国家药品监督管理局不断的改进审评审批制度中,不断聆听患者心声中,越来越多患者急需的药品会加速来到中国。

  详情请访问  TAF  http://taf.kangantu.com/


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(责任编辑:康安途出国就医)

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