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阿帕他胺/阿帕鲁胺的获批历程是怎样的

时间:2022-11-02 12:59 来源:康安途 作者:康安途医疗宋萍

  很多前列腺癌患者在医院被确诊后,都会推荐一款药物进行治疗。一般情况下都会推荐阿帕他胺/阿帕鲁胺。这是一款强有效的药物,很多患者在服用之后,得到了很大程度的治疗。可以说疗效很不错,安全性也很高。但是也有很多患者想了解这款药物的获批流程。

阿帕他胺

  阿帕他胺/阿帕鲁胺的获批历程是怎样的

  阿帕鲁胺(apalutamide/阿帕他胺)是第二代因非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,能有效防止雄激素与受体结合,阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移,起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用。阿帕鲁胺由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon公司独家开发。2017年12月23日杨森药业公司向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,获得FDA优先审评资格。

  2018年2月14日,阿帕鲁胺获FDA批准上市,是FDA首个依据无转移生存期(MFS)的临床终点批准上市的抗肿瘤新药。

  2020年8月14日,阿帕鲁胺在中国获得批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。

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(责任编辑:康安途医疗-目里里)
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