使用依鲁替尼ibrutinib和利妥昔单抗等药物治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）通常与免疫抑制、机会性感染以及乙型肝炎病毒（HBV）等病毒感染的重新激活有关。这种风险在亚洲等地理区域尤其重要，那里许多潜在的治疗接受者都患有乙型肝炎病毒感染。此外，依鲁替尼ibrutinib对于患有晚期CLL/SLL的亚洲人和欧洲人的安全性和有效性是否相似尚不清楚。我们确定了依鲁替尼ibrutinib与利妥昔单抗在晚期CLL/SLL（包括HBV感染者）中的安全性和有效性。我们将结果与欧洲人后裔试验公布的数据进行了比较。
这是对多中心3期试验(NCT01973387)的事后分析。患有晚期CLL/SLL的受试者以2:1的比例随机接受依鲁替尼ibrutinib420mg/天或利妥昔单抗500mg/mE+2，为期6个周期。乙肝病毒感染已解决的受试者也被纳入其中。终点为无进展生存期(PFS)、总体缓解率(ORR)、生存率和不良事件（包括解决的HBV再激活）。
131名受试者接受了依鲁替尼ibrutinib(N=87)或利妥昔单抗(N=44)治疗，其中53名受试者的HBV感染已得到缓解。中位随访时间为31个月（95%置信区间：28、32个月）。ORR分别为61%(50,71%)和7%(2,18%；p<0.001)。依鲁替尼ibrutinib队列中的中位无进展生存期(PFS)尚未达到，但必须>40个月，而利妥昔单抗队列中的中位无进展生存期(PFS)为8个月（7、9个月；p<0.0001）。中位生存期尚未达到，但必须>40个月与27个月（17个月，NE；p=0.0006）。在多变量分析中，接受依鲁替尼ibrutinib治疗可增加PFS（失败风险率[HR]=0.12[0.06,0.23]；p<0.001），并降低死亡风险（HR=0.31[0.15,0.63]；p<0.001）。依鲁替尼ibrutinib暴露时间的中位时间明显长于利妥昔单抗暴露时间（28个月与5个月）。依鲁替尼ibrutinib的安全性与之前研究中观察到的结果一致，没有新的安全信号。尽管在利妥昔单抗队列中更多地使用药物来预防HBV再激活，但接受依鲁替尼ibrutinib治疗的受试者中没有一人出现HBV再激活，而接受利妥昔单抗治疗的受试者中有2人出现HBV再激活。结果与欧洲血统患者报告的结果类似，但ORR与亚洲人的PFS相关性不可靠。
依鲁替尼ibrutinib对于晚期CLL/SLL患者安全有效，并且在所有治疗结果（包括HBV再激活风险）方面均优于利妥昔单抗。中国人使用依鲁替尼ibrutinib的结果与主要是欧洲血统的人报告的结果相似。
