索拉非尼Sorafenib是晚期肝细胞癌(HCC)患者的一线标准治疗，但其带来的生存获益有限。因此，我们的目的是比较索拉非尼Sorafenib联合同期传统经动脉化疗栓塞术(cTACE)与单独索拉非尼Sorafenib治疗晚期HCC患者的临床结果。
在这项由研究者发起的多中心III期试验中，患者被随机分为单独接受索拉非尼Sorafenib治疗（S组，n=169）或按需联合cTACE治疗（C组，n=170）。索拉非尼Sorafenib在随机分组后3天内开始，cTACE在随机分组后7-21天内开始。主要终点是总生存期（OS）。
对于C组和S组，中位OS分别为12.8个月和10.8个月（风险比[HR]0.91；90%CI0.69-1.21；p=0.290）；中位进展时间，5.3个月与3.5个月（HR0.67；90%CI0.53-0.85；p=0.003）；中位无进展生存期，5.2个月与3.6个月（HR0.73；90%CI0.59-0.91；p=0.01）；肿瘤缓解率分别为60.6%和47.3%(p=0.005)。对于C组和S组，严重（≥3级）不良事件的发生率分别为33.3%和19.8%（p=0.006），包括丙氨酸转氨酶水平升高（20.3%和3.6%）、高胆红素血症（11.8%和11.8%）。3.0%）、腹水（11.8%vs.4.2%）、血小板减少（7.2%vs.1.2%）、厌食（7.2%vs.1.2%）、手足皮肤反应（10.5%vs.11.4%）。事后亚组分析比较了接受≥2次cTACE疗程的C组患者(46.4%)与S组患者的OS（18.6个月与10.8个月；HR0.58；95%CI0。40-0.82；p=0.006）。
与单用索拉非尼Sorafenib相比，索拉非尼Sorafenib联合cTACE并未改善晚期HCC患者的OS。然而，索拉非尼Sorafenib联合cTACE显着改善了疾病进展时间、无进展生存期和肿瘤缓解率。单独使用索拉非尼Sorafenib仍然是晚期HCC患者的一线治疗标准。对于需要索拉非尼Sorafenib治疗的晚期肝细胞癌患者，与单独使用索拉非尼Sorafenib相比，与传统经动脉化疗栓塞联合用药并不能改善总生存期。因此，单独使用索拉非尼Sorafenib仍然是晚期肝细胞癌患者的一线治疗标准。
