患者按 1:1 集中随机分配至恩杂鲁胺（enzalutamide）（160 毫克/天）加 ADT 或安慰剂加 ADT，按疾病体积（低v高）和先前的多西他赛治疗前列腺癌（无周期、1-5 个周期或 6 个周期）分层）。高体积疾病定义为存在累及内脏的转移灶，或在没有内脏病变的情况下，有四个或更多骨病变，其中一个或多个必须位于脊柱和骨盆骨以外的骨结构中，根据图表标准。治疗一直持续到出现不可接受的毒性、放射学进展（由独立中央审查确认）或开始研究药物或新的前列腺癌治疗。根据当地惯例，允许在停止治疗后进行后续治疗。根据主要分析结果和 DSMB 对继续研究的建议，为符合条件的患者提供了过渡到开放标签扩展的机会。
疗效评估包括在筛选时、第 13 周和随后每 12 周进行的连续放射成像。放射学进展事件由独立的中央审查确认；数据补充表 A2 中提供了有关放射学进展定义的详细信息，包括随着时间的推移观察到的新骨病变所需的确认扫描。PSA 水平在筛查时、第 1、5 和 13 周、随后每 12 周和最后一次给药后 30 天或开始新的前列腺癌抗肿瘤治疗之前（以先发生者为准）进行测量。PRO 评估，例如癌症治疗的功能评估 - 前列腺，生活质量前列腺特定问卷和简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 在基线、第 13 周和此后每 12 周完成。研究人员根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.03 版）对不良事件 (AE) 进行分级。
最终的 rPFS 分析计划在 262 次事件后进行，以基于双边对数秩检验和 5% 显着性水平检测 0.67 的风险比 (HR) 和 90% 的功效。为了调整多重性，对关键次要终点应用了平行测试策略。OS 以外的关键次要终点在 1% 的显着性水平上进行了顺序测试。当发生 342 例死亡时，将进行最终 OS 分析，以提供 80% 的功效来检测 4% 显着性水平下 0.73 的 HR。在使用 O'Brien-Fleming 函数计算的显着性水平进行最终 rPFS 分析时进行中期 OS 分析，以控制整体 alpha。数据补充（图 A1 和表 A1）和方案（包括 SAP）中提供了有关统计分析（原始和最终）的其他详细信息。
2016年3月21日至2018年1月12日，共有来自北美和拉丁美洲、欧洲和亚洲的202个中心的1,150名患者按1:1随机分配；1,146 名患者接受了至少一剂研究药物。治疗组之间的基线人口统计学非常平衡;727 名患者 (63.2%) 患有高容量疾病，205 名 (17.9%) 之前接受过多西他赛化疗。恩杂鲁胺加 ADT 组 34 名患者 (5.9%) 和安慰剂加 ADT 组 43 名患者 (7.5%) 报告在研究期间使用伴随的抗雄激素作为前列腺癌治疗。更多详情可咨询下方微信。
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