使用恩杂鲁胺enzalutamide治疗前列腺癌的III期研究

　　恩杂鲁胺（enzalutamide）是一种强效雄激素受体 (AR) 抑制剂，其有效性和安全性已通过众多大规模、随机、对照临床试验在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 范围内得到证实。此外，一项针对未使用激素的前列腺癌患者进行恩杂鲁胺单药治疗的 II 期、开放标签、单臂研究表明，前列腺特异性抗原 (PSA) 水平长期降低，而整体骨骼的变化很小矿物质密度和全球健康状况。

　　ARCHES是一项多国、双盲、III 期试验，其中 1,150 名患有 mHSPC 的男性以 1:1 的比例随机分配至恩杂鲁胺（160 毫克/天）或安慰剂，加雄激素剥夺疗法 (ADT) ，按疾病体积和先前的多西他赛化疗分层。主要终点是放射学无进展生存期。截至 2018 年 10 月 14 日，恩杂鲁胺加 ADT 与安慰剂加 ADT 相比，放射学进展或死亡的风险显着降低（风险比，0.39；95% CI，0.30 至 0.50；P< .001；中位数未达到v19.0 个月）。

　　根据疾病体积和先前的多西他赛治疗，在预先指定的亚组中报告了类似的放射学无进展生存期的显着改善。恩杂鲁胺加 ADT 显着降低了前列腺特异性抗原进展的风险、新抗肿瘤治疗的启动、首次有症状的骨骼事件、去势抵抗和疼痛进展的风险降低。

　　更多男性使用恩杂鲁胺加 ADT 达到检测不到的前列腺特异性抗原水平和/或客观反应（P< .001）。两个治疗组的患者都报告了较高的生活质量基线水平，并且随着时间的推移保持了这种水平。24.3% 接受恩杂鲁胺加 ADT 的患者报告了 3 级或更高级别的不良事件，而接受安慰剂加 ADT 的患者为 25.6%，没有意外的不良事件。与安慰剂加 ADT 相比，恩杂鲁胺加 ADT 显着降低 mHSPC 男性（包括低容量疾病和/或既往多西他赛患者）随时间推移发生转移进展或死亡的风险，其安全性分析似乎与恩杂鲁胺在先前在去势抵抗性前列腺癌中的临床试验。更多详情可咨询下方微信。