在一项全球 1 期和 2 期研究中，发现洛拉替尼(lorlatinib)对 ALK 阳性 NSCLC 具有活性。我们报告了一项正在进行的针对中国 ALK 阳性晚期或转移性 NSCLC 患者的 2 期研究。
方法：开放标签、双队列研究;患者在 ALK 酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展(队列 1：既往克唑替尼;队列 2：一种 ALK 酪氨酸激酶抑制剂而非克唑替尼 [±既往克唑替尼])，多于或等于一个未照射的颅外靶病灶，以及 Eastern Cooperative Oncology组表现状态为 0 至 2.患者以连续 21 天的周期每天一次口服 lorlatinib 100 mg。主要终点：根据实体瘤反应评估标准 1.1 版，由独立中心放射学 (ICR) 对队列 1 进行客观反应。分析基于接受多于或等于一剂的患者。
结果：在数据截止时(2020 年 8 月 10 日)，有 109 名患者入组(队列 1：n = 67;队列 2：n = 42)。队列 1 中共有 47 名患者(70.1%，95% 置信区间 [CI]：57.7-80.7.p < 0.0001;主要终点)，队列 2 中有 20 名患者(47.6%，95% CI：32.0-63.6.次要终点)通过 ICR 达到客观反应。第 1 组未达到中位无进展生存期，第 2 组为 5.6 个月。在基线时有脑损伤的患者中，第 1 组 36 名患者中的 29 名(80.6%，95% CI：64.0-91.8)和 21 名患者中的 10 名队列 2 中的患者(47.6%，95% CI：25.7-70.2)通过 ICR 实现了客观的颅内反应。高胆固醇血症 (92.7%) 和高甘油三酯血症 (90.8%)是常见的治疗相关不良事件 (TRAE)。9 名患者 (8.3%) 有严重的 TRAE。
结论：洛拉替尼(lorlatinib)被发现在先前接受过治疗的中国 ALK 阳性 NSCLC 患者中具有稳健和持久的反应以及高颅内客观反应。
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