在劳拉替尼与克唑替尼的 III 期 CROWN 研究 (NCT03052608) 中，劳拉替尼改善了无进展生存期 (PFS) 并证明了未经治疗的晚期ALK + 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的颅内 (IC) 活性。在这里，我们报告了这项研究在 36 个月的随访后亚洲亚组的最新结果。
方法
患者按 1:1 的比例随机分配接受劳拉替尼 100 mg 每天一次或克唑替尼 250 mg 每天两次，根据是否存在脑转移(是/否)和种族(亚洲/非亚洲)进行分层。主要终点是基于盲法独立中央审查 (BICR) 的 PFS。关键的次要终点包括客观缓解率(ORR)、颅内 ORR(IC ORR)、IC 进展时间(IC TTP)和安全性。在亚洲亚组中使用非分层分析对终点进行了分析。
结果
在亚洲亚组中，120 名患者被随机分配到劳拉替尼 (n=59) 或克唑替尼 (n=61) 组。在数据截止时(2021 年 9 月 20 日)，劳拉替尼未达到 BICR 的中位 PFS，而克唑替尼为 11.1 个月(HR 0.40;95% CI，0.230-0.710;表 1 ）。与克唑替尼相比，劳拉替尼的 ORR 和 IC ORR 在临床上都有所改善。劳拉替尼与克唑替尼相比，IC TTP 的 HR 为 0.03(95% CI，0.004-0.200)。劳拉替尼组和克唑替尼组分别有 79.7% 和 8.5% 的患者以及 61.7% 和 13.3% 的患者报告了全因 3/4 级治疗紧急不良事件 (TEAE) 和导致治疗中断的 TEAE。没有出现新的安全信号。
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