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selpercatinib/Retevmo治疗RET突变型晚期实体瘤安全性较佳

时间:2023-04-13 14:19 来源:康安途 作者:康安途海外就医

1期实验中,患者要在28天内连续的服用selpercatinib/Retevmo,每天一次服用20mg一直到每天两次服用240mg;在2期试验中,患者在28天治疗周期内口服selpercatinib/Retevmo,剂量160mg每日两次。为了更好地了解selpercatinib/Retevmo在LIBRETTO-001试验中的临床安全性,研究人员对入组患者进行了事后分析,以评价该药物在RET突变型晚期实体瘤患者中的安全性。安全性人群包括702例患者,所有患者均至少口服一次selpercatinib/Retevmo,对这些患者随访至2019年12月。

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研究人员在安全性人群中评价了TEAE的发生频率、级别、至发生时间以及因TEAE导致的剂量调整。

大多数TEAE是低级别的。出现的所有级别TEAE包括口干(38.9%;n=273)、腹泻(36.6%;n=257)、高血压(35.9%;n=252)、疲乏(35%;n=246)、水肿(34.5%;n=242)、天冬氨酸转氨酶升高(AST;29.9%;n=210)、丙氨酸转氨酶升高(ALT;28.6%;n=201)、皮疹(27.2%;n=191)、便秘(25.4%;n=178)、QTc间期延长(16.8%;n=118)和超敏反应(4.3%;n=30)。

最常见的3级或4级AE为高血压(17.1%;n=120)、AST升高(7.4%;n=52)、ALT升高(9.1%;n=64)等,通常可通过调整剂量加以控制;出现概率较低的3级或以上TEAE包括疲乏(2%;n=14)、水肿(0.3%;n=2)、皮疹(0.7%;n=5)等。

导致减量和药物中断的TEAE发生概率较低,包括口干(0.7%;n=5vs0.3%;n=2)、腹泻(1.6%;n=11vs2.6%;n=18)、高血压(1.3%;n=9vs4.6%;n=33)、疲乏(2.6%;n=18vs2.7%;n=19)等;导致停药的TEAE发生概率极低,包括疲乏(0.3%;n=2)、AST升高(0.3%;n=2)、ALT升高(0.4%;n=3)等。

从开始治疗至发生TEAE的中位时间皆在10周内。最早发生的是超敏反应,中位时间为1.7周,而最晚发生的是皮疹,中位时间为9.3周;无既往病史的患者发生高血压的中位时间为2.2周(n=413),有既往病史的患者发生高血压的中位时间为2.5周(n=289)。

在接受不足12个月selpercatinib/Retevmo治疗的患者中,29.6%(n=138)需要减少剂量,39.5%(n=184)需要中断给药,6.9%(n=32)需要停药;在接受至少12个月selpercatinib/Retevmo治疗的患者中,34.3%(n=81)需要减少剂量,46.6%(n=110)需要中断给药,2.1%(n=5)需要停药。详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)
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