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国产托法替尼/托法替布的适应症和原研药一样吗?

时间:2019-10-09 10:23 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  托法替布/托法替尼是由辉瑞研发的针对JAK口服抑制剂,是FDA批准用于治疗类风湿关节炎(RA)的首个JAK抑制剂,也是10年来被批准用于治疗RA的第一个口服改善病情抗风湿药(DMARD),有业内人士认为该药疗效比肩"药王"修美乐。截至目前,托法替布已获全球80多个国家批准上市,除了用于治疗类风湿关节炎(RA)、溃疡性结肠炎(UC)外,其他包括银屑病(PsA)、强直性脊柱炎(AS)等适应症也已接近获批,治疗克罗恩病、斑秃等适应症的临床试验也已经进入临床中后期。

托法替布

  托法替布自上市以来,全球销售额不断攀升,年增长速度惊人,2017年全球销售额突破10亿美元大关,达到13.45亿美元,年增长率为45%,2018年随着更多适应症的获批,预计年销售额还会继续增长。托法替布在中国申报了多项专利,这次被宣告全部无效的专利就是申请公开号为CN1409712A的化合物专利。

  截至目前,国内有超过30家药企申报了托法替布仿制药,从审评审批的状态开始时间看,原料药最早获批临床的是江苏奥赛康药业,制剂产品最早获批的是正大天晴。正大天晴研制开发的枸橼酸托法替布片,剂型、规格均与原研一致,属于化学药品注册分类4类,适用于治疗类风湿性关节炎。

  详情请访问  风湿免疫  https://www.kangantu.com/ssmy/



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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