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托法替尼/托法替布单药可用于RA患者停用甲氨蝶呤后的治疗

时间:2019-06-14 09:20 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  6月12日,辉瑞公布了托法替尼/托法替布缓释片,每日1次11mg治疗停用甲氨喋呤的中重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者的一项Ⅲb/Ⅳ期研究积极数据。这项代号为ORALShift的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲb/Ⅳ期研究入组694例对甲氨蝶呤(MTX)单药治疗反应不佳的中重度RA患者,评估停用MTX之后接受托法替尼的有效性和安全性。在前24周导入期内,所有患者接受托法替尼+ MTX治疗。第24周时,达到临床疾病活动度指数(CDAI)评估的低疾病活动度 (LDA)患者(n=530)被随机分为2组,一组继续接受托法替尼+ MTX(n=266)治疗,另一组接受托法替尼+安慰剂(n=264)治疗,给药24周。

托法替尼

  试验主要终点是第24~48周的DAS28-4(ESR)变化情况。结果显示,托法替尼+安慰剂组在第24~48周的DAS28-4(ESR)变化非劣效于托法替尼+ MTX组(0.33 vs 0.03),到达主要终点,表明托法替尼单药可以用于中重度RA患者停用MTX之后的治疗。安全性方面,常见不良事件为鼻咽炎、上呼吸道感染和支气管炎。托法替尼是由辉瑞研发的针对JAK2及JAK3的口服抑制剂,其5mg每日2次的剂量规格最早于2012/11/6获得FDA批准,成为首个获批的治疗RA的口服JAK药物。

  2016年2月23日,FDA又批准了托法替尼(11mg缓释剂,每日1次)。有人认为该药比肩"药王"修美乐(阿达木单抗),2018年销售额为17.74亿美元。Metroplex临床研究中心的Stanley Cohen博士说:“一些RA不能或不愿意使用甲氨蝶呤,而“ORAL Shift研究结果恰好提供了使用托法替尼单药治疗RA的证据,这很重要。”辉瑞首席开发官Michael Corbo说:“我们对ORALShift的研究结果非常满意,这是首个用于评估和证明JAK抑制剂在中重度活动性RA患者停用甲氨蝶呤后的疗效的非劣效性研究。”

  详情请访问  风湿免疫  https://www.kangantu.com/ssmy/



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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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