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狼疮性肾炎可以使用单抗Gazyva治疗吗?

时间:2019-06-13 13:13 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2019年6月10日,Genentech公布了NOBILITY的积极结果,这是一项II期临床试验,旨在研究Gazyva®(obinutuzumab)对成人增生性狼疮性肾炎的安全性和有效性。NOBILITY表明,在标准治疗下,Gazyva帮助更多患者获得完全的肾脏反应;II期研究符合主要和关键次要终点;到目前为止,FDA尚未批准任何疗法治疗狼疮性肾炎。

  狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的肾脏疾病。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮(SLE)的并发症,这是一种自身免疫性疾病,因为自身的免疫系统攻击健康的细胞和器官而导致的一类疾病。在美国,大约有150万患有狼疮,其中大约有70%的病例是SLE。在SLE患者中高达60%患者会上狼疮性肾炎,高达25%的患有此病的人会患上终末期肾病。在狼疮性肾炎患者中绝大多数是女性,特别是有色人种的年轻女性,她们的患病率是白人女性的2-3倍。目前,尚无疗法能够治愈狼疮或狼疮性肾炎。

Gazyva

  Gazyva活性药物成分为obinutuzumab,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。该药旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用。目前,Gazyva正与其他批准或研究药物(癌症免疫疗法和小分子抑制剂)联用,开展用于治疗一系列血液瘤的临床试验。

  NOBILITY(NCT02550652)是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究。主要是评估Gazyva与安慰剂联合霉菌莫替普(MMF)或霉酚酸(MPA)治疗成人ISN/RPS 2003 III类或IV类增生性狼疮性肾炎的安全性和疗效。该研究招募了126名患者,患者随机分为实验组和对照组,接受第1天,第15天,第168天和第182天接受Gazyva或安慰剂治疗。主要终点是在52周时达到方案定义的完全肾反应(CRR)的参与者比例。次要终点是一年内实现全面肾脏反应(完全或部分肾脏反应))。

  详情请访问  风湿免疫  https://www.kangantu.com/ssmy/


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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