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托法替布治疗类风湿性关节炎存在哪些副作用?

时间:2019-02-27 13:17 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  日前,美国食品和药物管理局(FDA)对辉瑞公司旗下免疫治疗药物枸橼酸托法替布片tofacitinib(Xeljanz,及其缓释剂型Xeljanz XR)发布了红色警告。理由是有研究数据显示使用10mg高剂量tofacitinib(托法替布)进行治疗与肺部发生的血栓甚至死亡风险增加之间存在潜在联系。

托法替布

  在安全警告中FDA指出,在2012年批准Xeljanz用于类风湿性关节炎(RA)治疗时所要求的上市后安全性研究,但该试验近日公布的早期数据表明,服用较高剂量的患者更容易患肺栓塞,也就是发生肺部血栓,后果可能是致命的或导致死亡。辉瑞公司已于上周决定将该试验中患者每天服用10mgXeljanz的剂量调整至每日两次5mg,但研究将继续进行。

  该安全性试验A3921133已经针对4400名年满50岁、服用过稳定剂量的免疫抑制剂甲氨蝶呤、且至少有一个心血管危险因素的RA患者,旨在评估RA患者服药后发生心血管事件、肿瘤和某些感染的风险。试验分为3组:治疗组1接受每天两次服用5mg剂量的Xeljanz;治疗组2接受每天两次服用10mg剂量的Xeljanz;对照组接受肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗。数据和安全监察委员会表示,与接受过TNF抑制剂治疗的患者相比,接受10mg剂量Xeljanz的患者在肺栓塞发生率方面具有显著的统计学和临床差异;而接受每日两次5mg剂量的Xeljanz风险-效益曲线相对平衡。

  详情请访问  风湿免疫  https://www.kangantu.com/ssmy/


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(责任编辑:康安途海外医疗)

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