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图卡替尼Tucatinib效果好吗

时间:2023-12-13 16:12 来源:康安途 作者:康安途海外就医

根据相关的数据显示,不管是单一还是联合治疗,图卡替尼Tucatinib对HER2具有高度特异性,它都显示出抗癌活性。此前,图卡替尼Tucatinib曾经获得FDA授予的快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。

图卡替尼,Tucatinib

此次批准基于关键性HER2CLIMB临床试验的数据。这是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照试验,在局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展,将图卡替尼Tucatinib与+曲妥珠单抗+卡培他滨联合用药方案(实验组)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用药方案(对照组)进行了对比。该试验入组的患者先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(pertuzumab)、T-DM1(ado-trastuzumabemtansine)治疗,48%的患者在入组研究时存在脑转移。

结果显示,该试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点:与对照组相比,试验组表现出更优的疗效、将疾病进展或死亡风险显著降低了46%(中位PFS:7.8个月vs5.6个月;HR=0.54[95%CI:0.42-0.71],p<0.00001)。在中期分析时,该试验也达到了2个关键次要终点。与对照组相比,试验组的总生存期(OS)有所提高(中位OS:21.9个月vs17.4个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66[95%CI:0.50-0.88],p=0.0048)、客观缓解率提高近一倍(ORR:40.6%vs22.8%)。对于基线时有脑转移的患者,与对照组相比,试验组也显示出优越的PFS数据(中位PFS:7.6个月vs5.4个月)、将疾病进展或死亡风险显著降低了52%(HR=0.48[95%CI:0.34-0.69],p<0.00001)。

该试验中,图卡替尼Tucatinib试验组安全性非常的不错,最常见的不良反应包括腹泻、恶心、疲劳和呕吐。导致停药的不良事件在试验组和对照组均不常见(分别为5.7%和3.0%)。可以看出临床试验中显示出的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)具有高度显著和临床重要性的结果,它的出现也是在医疗领域中的一个重大突破。



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(责任编辑:康安途海外就医)
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