阿法替尼afatinib的临床试验数据详情

　　分析中包括的 204 名患者的基线人口统计学和特征已在之前进行了描述。GioTag 人群反映了真实世界的临床实践，除了阿法替尼（afatinib）临床试验中包括的常规患者人群外，还包括 ECOG PS ≥2 的患者（15.2%）和 CNS 转移的患者（10.3%）。患者主要是白种人 (58.8%)，但也包括亚洲 (24.5%) 和非洲裔美国人 (8.8%) 患者。在阿法替尼治疗开始时，73.5% 的患者有 Del19 突变，26.0% 有 L858R 突变。一名患者同时患有 Del19 和 L858R。

　　大多数患者接受了批准的起始剂量阿法替尼（40 mg/天；83.7%）和奥希替尼（80 mg/天；98.0%）。由于报告的数据相互矛盾，一名患者被排除在分析之外。在进行最终分析时（2019 年 12 月），120 名（59.1%）患者死亡，31 名（15.3%）失访，52 名（25.6%）存活；在这 52 人中，29 人仍在接受奥希替尼治疗，11 人已停止奥希替尼治疗。

　　中位随访 33.9 个月后，阿法替尼和奥希替尼序贯治疗的中位时间为 27.7 个月（90% CI：26.7-29.9）。对于亚洲患者（n = 50），中位治疗时间为 37.1 个月（90% CI：28.1-40.3），在 Del19 阳性肿瘤患者（n = 149）中，中位治疗时间为 30.0 个月（90% CI : 27.6–31.9)。

　　在 31 名 Del19 阳性疾病的亚洲患者中，中位治疗时间为 40.0 个月（90% CI：36.4-45.0）。在经常被排除在临床试验之外的患者亚组中，临床获益也一致：脑转移患者的中位治疗时间为 22.2 个月，≥65 岁的患者为 27.3 个月，ECOG PS ≥2 的患者为 22.2 个月。如前所述，阿法替尼的总体中位时间为 11.9 个月（90% CI：10.9–12.2）。奥希替尼治疗的中位时间总体为 15.6 个月（90% CI：13.6-17.1），亚洲患者为 18.9 个月（90% CI：13.6-23.3），Del19- 患者为 16.5 个月（90% CI：14.9-17.9）阳性肿瘤。

　　总体中位 OS 为 37.6 个月（90% CI：35.5-41.3），2 年生存率为 80%。亚洲患者的中位 OS 为 44.8 个月（90% CI：37.0-57.8），而 Del19 阳性患者的中位 OS 为 41.6 个月（90% CI：36.9-45.0）；在 Del19 阳性疾病的亚洲患者中，OS 为 45.7 个月（90% CI：38.2-57.8）。预后不良的患者的中位 OS 一致：脑转移患者为 31.0 个月，≥65 岁患者为 36.9 个月，ECOG PS ≥2 患者为 32.0 个月。从停止奥希替尼治疗到死亡的中位时间为 5.6 个月（90% CI：4.3-8.0）。更多阿法替尼详情可咨询下方微信。