评估了口服胰高血糖素样肽-1类似物索马鲁肽Semaglutide50mg（每日一次）与安慰剂治疗非二型糖尿病成年人超重或肥胖的疗效和安全性。这项随机、双盲、安慰剂对照、3期优势试验纳入了身体质量指数至少为30kg/m2或至少为27kg/m2并伴有体重相关并发症和合并症的成年人，不包括二型糖尿病。
参与者通过交互式网络响应系统被随机分配（1:1）口服索马鲁肽Semaglutide（剂量增加至50毫克）或视觉匹配的安慰剂，每天一次，持续68周，外加生活方式干预。参与者、研究者和评估结果者的分组被掩盖。共同主要终点是体重的百分比变化，以及在第68周口服50mg索马鲁肽Semaglutide与安慰剂相比参与者体重是否减轻至少5%，评估时不考虑治疗中断或使用其他减肥疗法。对接受至少一剂试验药物的参与者进行了安全性评估。
从2021年9月13日至11月22日，对709名参与者进行了筛查，其中667人被随机分配到口服50毫克索马鲁肽Semaglutide（n=334）或安慰剂（n=333）。从基线到第68周，口服50mg索马鲁肽Semaglutide组的估计平均体重变化为-15.1%，而安慰剂组为-2.4%。更多的参与者体重减轻了至少5%和20%。与安慰剂组相比，口服50mg索马鲁肽Semaglutide组的不良事件发生率更高。268名口服50mg索马鲁肽Semaglutide的参与者和154名服用安慰剂的参与者报告了胃肠道不良事件。在没有2型糖尿病的超重或肥胖成人中，与安慰剂相比，每天一次口服50mg索马鲁肽Semaglutide可显著降低体重，具有临床意义。
