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索马鲁肽可以用于2型糖尿病患者的血糖控制

时间:2019-06-12 13:49 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  索马鲁肽是诺和诺德研发的一种多肽药物,口服的生物利用度极低。而诺和诺德利用了Emisphere Technologies公司的Eligen 技术(利用Eligen技术中的SNAC作促进剂,而SNAC是一种叫做8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠的辅料)和 Merrion Pharmaceuticals公司的口服 GIPET(Gastro-intestinal permeation enhancement technology)技术实现了索马鲁肽制剂的口服。

  2019年3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请(NDA)。其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券,使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准口服索马鲁肽用于降低确定伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件(包括心脏病发作、卒中和死亡)风险。该申请走标准审评程序,审批周期为10个月。

索马鲁肽

  2019年4月26日,诺格诺德宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了新药上市(MAA)申请。目前口服semaglutide现已在美国,欧盟和加拿大提交上市申请。预计2019年9月左右,口服索马鲁肽能获得批准,将成为全球第一个获批的口服GLP-1类似物。口服索马鲁肽的疗效和安全性在10项PIONEER临床试验中得到证实,合计入组了9543例成人2型糖尿病患者,在所有完成的与西格列汀、恩格列净,利拉鲁肽和度拉鲁肽(dulaglutide)头对头对比试验中,试验结束时,口服索马鲁肽的HbA1c降幅更大、减重获益更大,而整个PIONEER试验中,口服索马鲁肽的安全且耐受性良好,与其他GLP-1受体激动剂(RA)类一致,最常见的不良事件是恶心。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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