根据国家癌症中心发布的全国癌症统计数据，乳腺癌属于我国女性发病率最高的癌症，在每年新发乳腺癌病例中3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移，早期患者中30%~40%可发展为晚期乳腺癌。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期为2~3年，不同分子亚型的情况不同。其中激素受体（ER）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的70%，属于乳腺癌中比例最高的类型。西达本胺(Epidaza)用于激素受体阳性晚期乳腺癌适应症的新药申请已提交国家药监局，该申请基于关键临床CTR20150456，旨在探究西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的疗效。
该研究入组受试者365人，本试验分为两个部分，即开放期和双盲对照期。开放期：（1）主要目的：观察和评价药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征；（2）次要目的：观察和评价初步疗效和安全性。双盲对照期：评价西达本胺片联合依西美坦片治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。
试验结果：在已完成的入组人群为绝经后雌激素受体阳性、HER-2阴性、经既往内分泌治疗（辅助或解救）复发/转移的晚期乳腺癌患者的关键性III期临床试验中，西达本胺联合依西美坦与单用依西美坦相比，可显著延长患者的无进展生存期（PFS），其中在有内脏转移的患者中差异更明显。同时，西达本胺联合依西美坦在客观缓解率、临床获益率方面均优于安慰剂联合依西美坦。不良反应特点与既往使用西达本胺单药报道相似，大部分患者可以耐受。
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