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国内有美罗华(Rituximab)生物类似药上市吗?

时间:2019-02-11 17:05 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

  利妥昔单抗(英文名Rituximab,英文商品名MabThera/Rituxan,中文商品名美罗华)是一种靶向于CD20的人鼠嵌合型单克隆抗体,最早由罗氏研发,2017年以75.21亿美元的销售额在全球药品销售排行榜中排位第五。据相关数据显示,罗氏的利妥昔单抗在2017年的全球销售额达74.98亿美元,随着专利到期及生物类似药获批上市,其全球销售额将呈现逐年下滑状态。

美罗华

  利妥昔单抗目前已通过谈判降价进入医保,2013-2017年,该产品在中国公立医疗机构终端销售额逐年看涨,2018年有望突破30亿元大关。截至目前,国内有超过10家企业在布局利妥昔单抗类似物,复宏汉霖的HLX-01进展最快。2017年12月11日,复宏汉霖以治疗用生物制品2类提交的HLX-01上市申请获得CDE承办受理,并于2018年1月29日以“重大专项”为由纳入优先审评。

  2018年5月24日晚,复宏汉霖宣布,HLX-01用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验,试验结果显示,HLX-01与原研药美罗华在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点均达到预设标准。HLX-01预计在2019年第一季度获批,有望成为我国批准上市的第一个生物类似药。

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(责任编辑:康安途医疗旅游)

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