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奥西替尼(AZD9291)是T790M突变的非小细胞肺癌患者推荐用药

时间:2018-11-16 10:17 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  当第一代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼(译者注:阿法替尼为第二代EGFR TKI)发生获得性耐药时,50-60%的EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者会出现EGFR基因第20号外显子上的T790M突变。奥西替尼(AZD9291)是第三代EGFR TKI,靶向作用于包含T790M阳性的EGFR突变肿瘤上。

T790M突变

  在早期进行的I/II期AURA研究的I期试验组中,奥西替尼用于治疗EGFR基因突变,且接受过EGFR TKI治疗后出现疾病进展的NSCLC患者。在所有剂量组中,疾病缓解率达到了51%。在包括了共计222例患者的扩大队列中,奥西替尼组治疗T790M阳性患者的缓解率是61%,而EGFR T790M阴性组患者的疾病缓解率不足21%(表1)。各组均未见到剂量限制性毒性反应。最后根据对肿瘤生长的抑制程度,试验组将奥西替尼的剂量选择为80mg,每日一次作为后续对EGFR T790M阳性NSCLC患者的研究剂量。根据两项II期临床试验(AURA扩展及AURA2)和AURA I期扩展试验的结果,2015年11月13日及2016年2月3日,FDA和EMA分别批准了奥西替尼每日一次,每次80mg用于EGFR T790M阳性的NSCLC患者。

  在包含63例EGFR T790M阳性NSCLC患者的AURA试验I期部分的剂量扩展队列中,奥西替尼每日80mg组患者的客观缓解率(ORR)为71%(95% CI 57-82),中位无疾病进展时间(PFS)为9.7个月(95% CI 8.3-13.6)。在AURA 扩展II期试验和AURA2 II期试验之前进行的荟萃分析中,共计411例EGFR T790M阳性患者的ORR为66%,中位PFS为11.0个月(95% CI 9.6-12.4)。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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