近日，安斯泰来和辉瑞宣布：恩杂鲁胺（商品名：Xtandi）新适应症获FDA批准上市，联合或不联合促性腺素释放素（GnRH）类似物治疗非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC,也称非转移性去势敏感性前列腺癌，即nmCSPC)。
全球首个获批治疗高风险非转移性去势敏感性前列腺癌的雄激素受体抑制剂。本次获批主要是基于III期EMBARK研究积极结果。这项研究旨在评估恩杂鲁胺单药或联合亮丙瑞林治疗nmHSPC的高危生化复发（BCR）患者的疗效和安全性。
关于EMBARK安斯泰来和辉瑞主导的3期、随机、双盲、安慰剂对照、多国试验招募了1,068名非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC或nmCSPC）高危患者BCR位于美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚太地区。被认为经历高风险BCR的患者的前列腺特异性抗原倍增时间(PSA-DT)≤9个月；血清睾酮≥150ng/dL（5.2nmol/L）；如果他们接受根治性前列腺切除术（有或没有放疗）作为前列腺癌的主要治疗，则由中心实验室筛查PSA≥1ng/mL，或者如果他们仅将放疗作为前列腺癌的主要治疗，则筛查PSA至少高于最低值2ng/mL前列腺癌。EMBARK试验中的患者随机接受恩杂鲁胺160mg每日加亮丙瑞林(n=355)、恩杂鲁胺160mg单药治疗(n=355)或安慰剂加亮丙瑞林(n=358)。每12周给予亮丙瑞林22.5mg。
EMBARK达到了恩杂鲁胺Xtandi加亮丙瑞林组的无转移生存期(MFS)的主要终点，表明与安慰剂加亮丙瑞林相比，转移或死亡风险在统计学上显着降低。MFS被定义为从随机分组到通过中心成像获得放射学进展的最早客观证据或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间间隔（以月为单位）。该研究还达到了一个关键的次要终点，即与安慰剂加亮丙瑞林相比，接受恩杂鲁胺（单药）治疗的患者的转移或死亡风险在统计学上显着降低，达到了其MFS终点。
在EMBARK中，恩杂鲁胺加亮丙瑞林治疗的患者中有46%报告了3级或以上不良事件(AE)，接受恩杂鲁胺Xtandi（单药）治疗的患者中有50%发生了3级或以上的不良事件(AE)，接受安慰剂加亮丙瑞林治疗的患者中有43%发生了3级或以上不良事件(AE)。据报道，恩杂鲁胺Xtandi加亮丙瑞林患者中有21%因AE永久停药，恩杂鲁胺Xtandi（单药）患者中有18%，安慰剂加亮丙瑞林患者中有10%。详情请扫码咨询：
