2015年12月15日至2017年7月25日期间，共有525名患者被随机分配至阿帕他胺apalutamide组，527名患者被随机分配至安慰剂组。在第一次预设中期分析的截止日期（2018年11月23日），在阿帕他胺组83例死亡和安慰剂组117例死亡后，中位随访时间为22.7个月。apalutamide接受的周期中位数为23，安慰剂为19（范围，每组1至37）。阿帕他胺apalutamide试验干预的中位持续时间为20.5个月，安慰剂为18.3个月。共有66.2%的阿帕他胺apalutamide组患者和46.1%的安慰剂组患者在临床截止日期接受试验干预。两组共有45名患者撤回了对试验干预的同意。对这些患者的生存期和次要终点进行了随访，因此他们的数据没有丢失。
基线时的人口统计学和临床特征得到很好的平衡。两组患者的中位年龄为68岁。共有16.4%的患者接受过前列腺切除术或因局部疾病接受过放疗，10.7%的患者之前接受过多西他赛治疗；62.7%患有高容量疾病，37.3%患有低容量疾病。患者有新诊断的转移性、去势敏感性前列腺癌或在初步诊断为局部疾病后复发的转移性疾病；大多数患有新诊断的转移性疾病。
共观察到365起影像学进展事件（阿帕他胺组134起，安慰剂组231起）。24个月时影像学无进展生存期的患者百分比在阿帕他胺组为68.2%，在安慰剂组为47.5%（影像学进展或死亡的风险比，0.48；95%置信区间[CI]，0.39至0.60；P<0.001)，阿帕他胺组放射学进展或死亡风险降低52%。阿帕他胺apalutamide对影像学无进展生存期的影响在所分析的亚组中始终是有利的，包括以前使用多西紫杉醇以及高和低疾病体积。盲法独立中央影像审查证实了研究者对影像学进展的评估（一致性，84.5%）。
在观察到200例死亡（阿帕他胺组83例，安慰剂组117例）后，首次对总生存期进行了中期分析。阿帕他胺apalutamide组24个月的总生存率为82.4%，安慰剂组为73.5%（死亡风险比为0.67；95%CI，0.51至0.89；P=0.005），风险降低了33%阿帕他胺apalutamide组的死亡比例。总生存率的治疗效果始终优于安慰剂，阿帕他胺apalutamide的效果根据疾病体积没有显着差异。
与安慰剂组相比，阿帕他胺apalutamide组至细胞毒性化疗的时间明显更长。在预先指定的分级测试顺序的基础上，接下来测试疼痛进展时间；由于组间差异未达到统计学显着性，因此未对进一步的次要终点进行正式测试。
阿帕他胺apalutamide组至PSA进展的中位时间比安慰剂组更有利，阿帕他胺apalutamide组68.4%的患者PSA达到检测不到的水平（<0.2ng/ml）和安慰剂组的28.7%。阿帕他胺组中共有87名患者和安慰剂组中有190名患者接受了前列腺癌的后续治疗。与安慰剂组相比，阿帕他胺apalutamide组的中位第二无进展生存期更长。有症状的局部进展事件很少，两组之间在症状性局部进展的时间上没有实质性差异。使用混合效应重复测量模型分析FACT-P评分相对于基线的变化表明，阿帕他胺apalutamide维持了与健康相关的生活质量，组间差异无显着性。详情请扫码咨询：
