近日，白血病药物施达赛(达沙替尼)获得FDA的批准与化疗联合使用治疗一岁及以上儿童的费城染色体阳性（Ph +）急性淋巴细胞白血病（ALL）。自2006年，施达赛首次获得FDA批准用于对先前治疗药物（包括伊马替尼）具有耐药性或不耐受的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，以及用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。截至目前，施达赛已获全球60多个国家批准用于这2个适应症。此外，又获批用于新诊Ph+CML-CP成人患者，目前已获全球50多个国家批准该适应症。FDA和欧盟分别在2017年11月和2018年7月，批准扩大其适应症，纳入Ph+CML-CP儿科患者。
一项临床 2 期研究 CA180-372（NCT01460160）的数据为此次批准提供了有力的证据，该研究入组了78名受试者，主要是评估药物与化疗联合使用的疗效，评估疗效长达24个月。研究结果表明，施达赛联合化疗显示Ph + ALL具有3 无事件生存益处。ALL作为美国儿童最常见的癌症类型，它每年新发病例超过3000例，这也意味着为儿童和青少年癌症患者提供有效疗法迫在眉睫。在 Ph + 慢性粒细胞白血病患儿的适应证基础上，再次将施达赛带入第二种类型的儿科白血病是值得让人兴奋的。我们也希望施达赛能为Ph + ALL儿科患者提供更有效的治疗。
不过，需要注意的是，在试验中，3例患者（4%）出现致命不良反应，8例患者（10%）出现了导致治疗中断的不良反应，其中包括真菌性败血症、移植物抗宿主病的肝毒性、血小板减少症、CMV感染、肺炎、恶心、肠炎和药物过敏。常见的严重不良反应（发生率≥10%）包括发热、发热性中性粒细胞减少、粘膜炎、腹泻、败血症、低血压、感染（细菌、病毒和真菌）、过敏、呕吐、肾功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。
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