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辉瑞第二代EGFR-TKI达克替尼(Dacomitinib)在中国上市了吗?

时间:2018-08-09 10:23 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  达克替尼(Dacomitinib,PF-00299804)是是美国辉瑞公司研发的一种第二代、不可逆、表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),达克替尼是一种泛HER抑制剂,而且入脑效果较好。其靶点不仅有EGFR(HER1),而且还有HER2和HER4,也可能因为可以抑制多个HER家族的蛋白,所以展示出较好的疗效。与阿法替尼一样,是与EGFR激酶区发生不可逆结合,目前达克替尼还未上市。

达克替尼

  今年4月初, FDA已受理达克替尼的新药申请,用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗,FDA针对此次申请授予了优先审评资格;同时欧洲EMA也受理了该药的一份上市申请。此次达克替尼报产获得CDE优先审评,国内外同步上市可能性很大。

  Dacomitinib的新药申请,是基于III期ARCHER-1050临床研究结果。该研究在去年ASCO以及CSCO大会上被报道。是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了Dacomitinib vs gefitinib用于一线治疗的疗效和安全性。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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