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波生坦(bosentan)副作用严重能否用于儿童(下)

时间:2017-11-27 15:00 来源:康安途 作者:海外医疗康安途
  这篇文章紧接着波生坦(bosentan)副作用严重能否用于儿童(中)一文,在目前看来没有任何药物的情况下,儿童只能够选择波生坦(bosentan)。爱可泰隆在2008年12月与中国慈善总会启动了一项对低保家庭的肺动脉高压患者的慈善援助项目,“其目的是使更多有需要的患者有机会获得波生坦(bosentan)的有效治疗,使已经在全可利治疗中获益而不能继续负担昂贵的治疗费用的患者重新继续获得全可利的治疗。申请患者必须符合项目要求的医学标准和经济标准才能获得全可利药品捐赠。”全可利慈善援助项目从成立之初援助14名患者到2010年扩大项目援助模式,2011年增加儿童适应症,到2012年开展 共付机制 ,到2016年开始对于新用药的患者只针对低保患者无偿援助药品。5月3日,全可利项目工作人员向21世纪经济报道记者确认,“这个项目截止到今年4月完结。每个阶段的援助模式和对象不太一样,但从项目审核的资料来看,我们资助过未成年患者。”
 
  
  国内的儿童用药普遍存在有“成人可以用但对于儿童没有适应症”的问题。如2016年11月29日,罗氏制药宣布, CFDA批准其治疗关节炎的生物制剂雅美罗新增适应症“全身型幼年特发性关节炎”(“sJIA”),雅美罗由此成为中国首个上市获批治疗sJIA的生物制剂。两年前雅美罗作为成年病人药物进入中国时,儿科医生曾在无奈的情况下,冒着风险给sJIA患儿使用过雅美罗。“波生坦(bosentan)在国内是没有获批儿童适应症的,但在患者没有其他可替代性药物的时候,很多医生还是冒着风险在用,即所谓的标签外应用其实是一个灰色地带。因为国外已经在用了,用了如果出问题就是医生倒霉,但不用的话可能麻烦更大。”
  
  “对于药物的标签外临床使用国内外都有,但同时可能会导致健康风险和相应的法律责任,通常监管部门会禁止非标签使用药品的营销,”医生同时表示,“但波生坦(bosentan)用于儿童一般不会比成人有更大的副作用,因为剂量很小。全可利上市多年,是一个安全性比较高的药物,但医生在给病人使用的时候应说明相应的风险。”对于罕见病药物的研发企业来说,由于患者数量较少,药物盈利能力较低,但研发投入高昂,导致罕见病药物的定价非常高。申请新的适应症需要做新的临床试验,“肯定没有新药研发花费大,但涉及临床二三期的试验可能也需要几个亿的投入,加上收集病人数据比较困难、获批时间较久,医生和病人在使用药品能够风险自担的情况下,药企是倾向于提供药品进行支持的。”
  
  注:bosentan是波生坦的英文名
  
  详情请访问  海外医疗  https://www.kangantu.com/oversea/

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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