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波生坦(bosentan)副作用严重能否用于儿童(中)

时间:2017-11-27 14:50 来源:康安途 作者:海外医疗康安途
  在波生坦(bosentan)副作用严重能否用于儿童(上)中提到了目前我国并未批准波生坦(bosentan)用于儿童。质疑内容中所指爱可泰隆所生产的药品波生坦(bosentan),是治疗上述肺动脉高压的“明星”靶向药物,一是由于其疗效显着,适用于多类肺动脉高压患者,是欧洲心脏病学会ESC 2015发布的肺动脉高压治疗指南中的推荐药物之一;二是由于其昂贵的价格,此前每盒19980元,通常为患者一个月的使用量,被称为“天价药”。2016年初,爱可泰隆宣布全可利主动降价80%,从19980元/盒降至3996元/盒(规格为125mg 56片/盒)。有业内人士认为此举既是为了应对波生坦2015年10月专利到期,其仿制药已进入临床试验,也是为了进入医保而所作出的调整。
  
  今年的两会上提出将治疗肺动脉高压的靶向药物纳入大病保险特殊用药报销目录,“肺动脉高压目前尚无根治疗法,但靶向药物具有明显治疗效果,可改善患者的生活质量和延长患者的寿命。但相关靶向药物全部是进口药,价格非常昂贵,且不在医保报销范围内,普通患者家庭无力承担。”将治疗肺动脉高压的波生坦(bosentan)、安立生坦纳入大病保险特殊用药报销目录意义重大。在过去的10年中,国内相关患者未经治疗3年生存率仅为39%,5年生存率只有21%。随着针对肺动脉高压的靶向药物问世,患者治疗后情况明显改善,1年和3年生存率分别为92.1%和75.1%。4月14日,总计44个品种被纳入,其中包括爱可泰隆的波生坦(bosentan)纳入医保。在此之前,山东、沈阳、深圳等省市已将波生坦纳入了当地大病保险特药目录。
 
  
  根据爱可泰隆官方网站公布的信息,波生坦(bosentan)目前在全球超过60个市场上销售,包括美国(2001年11月起),欧盟(2002年5月起)和日本(自2005年4月起)。根据上述质疑内容,“对于未获适应症批准的产品的推广在中国并全世界的法律上是不允许的,属于非法行为。爱可泰隆公司的药品全可利(波生坦片)在药品说明书上虽然有写明儿童使用剂量,但是该药品并没有在中国获得儿科适应症许可。”全可利确实没有在中国获批儿童适应症,但在欧洲已获批使用。5月5日,记者联系爱可泰隆方面,请求其出示欧盟官方批准的文件,截至发稿,未有回复。
  
  2006年10月,中国食药监总局批准全可利在中国大陆上市,投入肺动脉高压的临床使用,但至今尚未批准儿童适应症。儿童用药是指14岁(含)以下未成年人使用的专用药品。在波生坦的中方药物说明书中,明确其在儿童用药方面“还没有建立波生坦在儿童中的安全性和有效性,不建议用于儿童”。但据爱可泰隆的官网公布信息,“波生坦(bosentan)的四分之一,可分散的32mg片剂配方已经在欧盟批准用于儿童。此外,Tracleer被批准用于治疗1岁以上儿童的PAH。”其中用量方面说明为:“成人应以62.5mg的剂量开始,每天两次,持续四周,然后每天两次增加至常规剂量125mg。在1岁及以上的PAH患儿中,推荐启动和维持的剂量为每公斤体重2毫克,每天2次。”
  
  注:bosentan是波生坦的英文名
  
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(责任编辑:康安途海外医疗)

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