胰岛素和胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)的联合治疗对于治疗2型糖尿病(T2D)非常重要。该试验评估了索马鲁肽semaglutide（一种GLP-1RA）作为基础胰岛素附加药物的有效性和安全性。我们研究了397名未受控制的T2D患者，他们接受基础胰岛素稳定治疗（联合或不联合二甲双胍）。
皮下注射索马鲁肽semaglutide0.5或1.0mg，每周一次，或剂量匹配的安慰剂。主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)从基线到第30周的变化。确认性次要终点是体重从基线到第30周的变化。
结果：第30周时，索马鲁肽semaglutide0.5和1.0mg的平均HbA1c降低[平均基线值，8.4%(67.9mmol/mol)]分别为1.4%(15.8mmol/mol)和1.8%(20.2mmol/mol)vs0.1%(1.0mmol/mol）与安慰剂[估计治疗差异（ETD）与安慰剂，-1.35（14.8mmol/mol）；95%CI，-1.61至-1.10，ETD，-1.75%（19.2mmol/mol）；95%CI，-2.01至-1.50；两者P<0.0001]。索马鲁肽semaglutide0.5mg和1.0mg组分别有11名患者（17起事件）和14名患者（25起事件）报告了严重或血糖确认的低血糖发作，而安慰剂组有7名患者（13起事件）（与安慰剂相比，估计发生率比为2.08）；0.5和1.0mg的95%CI，0.67至6.51，与安慰剂相比的估计比率，2.41；95%CI，0.84至6.96；两者P=无显着性）。
索马鲁肽semaglutide0.5和1时平均体重下降。0mg与安慰剂相比，从基线到治疗结束：3.7、6.4和1.4kg（ETD，-2.31；95%CI，-3.33至-1.29；ETD，-5.06；95%CI，-6.08至-4.04kg；两者P<0.0001）。与安慰剂相比，索马鲁肽semaglutide0.5和1.0mg因不良事件而提前终止治疗的比例较高（4.5%、6.1%和0.8%），主要是由于胃肠道疾病。与安慰剂相比，在基础胰岛素中添加索马鲁肽semaglutide可显着降低未控制的T2D患者的HbA1c和体重。
