尽管辉瑞的JAK抑制剂Xeljanz此前获得了一线溃疡性结肠炎治疗的批准，然后近日该药却迎来了沉重打击——美国FDA强制要求该药在包装上增加黑框警告，警告相关患者服用10毫克剂量、每日两次的JAK抑制剂会增加血栓甚至导致死亡的风险。同时，Xeljanz在治疗溃疡性结肠炎患者方面的批准也遭到了限制，该药物目前仅被批准用于那些对其他药物没有反应或不适合接受其他药物进行治疗的患者。
Xeljanz是一种口服Janus激酶抑制剂，能够抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。Xeljanz能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。虽然在上市后研究中，服用10毫克剂量Xeljanz的类风湿性关节炎患者也出现了心血管风险，但FDA还是认为Xeljanz适用于溃疡性结肠炎的患者。除了类风湿性关节炎和结肠炎外，每日两次5毫克剂量的Xeljanz也被批准用于银屑病关节炎。
这已经不是Xeljanz第一次遭到安全警告。今年2月，辉瑞就曾遭到过FDA的安全警示。FDA在2012年批准Xeljanz用于类风湿性关节炎治疗时，要求辉瑞继续进行Xeljanz上市后安全性研究，但根据试验公布的早期数据表明，服用较高剂量Xeljanz的患者更容易患肺栓塞，最终可能导致患者死亡。
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