四月初FDA基于真实世界数据批准辉瑞乳腺癌药物爱博新Ibrance（palbociclib）与芳香酶抑制剂或氟维司群（fulvestrant）联用，治疗HR+， HER2-晚期或转移性男性乳腺癌患者，FDA根据从IQVIA医疗保险数据库，Flatiron Health乳腺癌数据库和辉瑞全球安全性数据库中获得的数据开展了审评。
FDA现在五月份紧接着发布指南，可见FDA大力鼓励使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的信息，作为支持INDs, NDAs和 BLAs的申请。真实世界数据（RWD）指的是患者健康状况和/或能定期收集健康信息源的数据，这些可以包括从电子健康记录（EHRs）获取的数据；医疗索赔和账单数据；用药或疾病注册数据；患者自身生成的数据，包括从家中或其他非研究中心的情况下获取的；从如移动设备获取的能了解健康状态的数据。
真实世界证据（RWE）指的是从真实世界数据中分析出的，与产品相关的用法和潜在风险获益比的信息。例如从随机、单臂或观察性试验得的RWD中收集安全有效性信息。
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