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乳腺癌重磅药物赫赛汀全新仿制药Trazimera在美国上市

时间:2019-03-15 14:20 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  2018年4月FDA曾拒绝Pfizer的Herceptin生物类似药Trazimera(trastuzumab-gyyp)的上市申请,理由是Pfizer需要提供"额外的技术信息",这与安全性或申报资料中提交的临床资料无关,这不是Pfizer的第一次,也不是行业内的第一次。

Trazimera

  近日,2019年3月11日,Pfizer的生物类似药Trazimera如愿获得FDA批准上市,用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗,同样Trazimera也在2018年7月获得欧盟批准治疗上述适应症。

  Trazimera是继Ogivri、Herzuma和Ontruzant后,FDA批准的第4款Herceptin生物类似药,除上述4种生物类似药个,欧盟还批准了Agmen的生物类似药Kanjinti。面对生物类似的低价竞争,Roche也在深挖Herceptin的潜力,2019年3月初获批的Herceptin Hylecta就是应对专利到期的策略。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂,通过皮下递送2-5分钟内即可完成给药,而传统的静脉输注需要30-90分钟,可为稳住Herceptin市场提供一份助力。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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