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赫赛汀的生物类似药Trazimera与原厂药的疗效一样吗?

时间:2019-03-15 14:21 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  根据FDA的定义,生物类似药(Biosimilar)是与原研药"高度相似"且"没有临床意义上差异"的生物制品。FDA对Trazimera的申评批准,是基于一个全面的数据包和整体证据,表明Trazimera与Herceptin具有高度的相似性;并通过REFLECTIONS B327-02临床研究,证实Trazimera和Herceptin一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,即没有临床意义上的差异。

Trazimera

  REFLECTIONS B327-02临床数据表明,Trazimera达到了其作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的主要终点,与Herceptin对照品有等效客观反应率(ORR)、无进展生存(PFS)和总生存(OS),可认定Trazimera为Herceptin的生物类似药。

  Trazimera是Pfizer获得FDA批准的第5款生物类似药,使Pfizer成为获FDA批准生物类似药数量最多的公司,其他4种生物类似药分别为Inflectra(infliximab-dyyb,Hospira)、Ixifi(infliximab-qbtx)、Retacrit(epoetin alfa-epbx)和Nivestym(filgrastim-aafi)。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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