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美罗华/利妥昔单抗即将面对国产生物仿制药的竞争

时间:2019-03-14 15:22 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  利妥昔单抗是一种靶向于CD20的单克隆抗体,其在欧洲、美国、中国均已受到生物类似药的威胁。2017年初,欧洲批准首个美罗华生物类似药上市,2018年美罗华在欧洲市场的销售额大幅下滑,降幅达到47%;2018年11月底,FDA批准美国市场首个利妥昔单抗生物类似药Truxima上市;2019年2月25日,复星医药利妥昔单抗获得国家药监局批准,成为国内首个获批上市的生物类似药。

美罗华

  利妥昔单抗于2008年4月21日获得国家药监局批准进口,2017年该产品通过谈判降价进入医保,近几年来,美罗华在中国公立医疗机构终端销售额逐年看涨,2018年有望突破30亿元大关。

  据中国药品临床试验公示库,目前国内有16家企业布局利妥昔单抗生物类似药,复星医药捷足先登,其申报的弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症已获批上市,另一适应症类风湿关节炎也进行到临床III期,此外,正大天晴、海正药业、信达生物等6家企业针对弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症的产品均已进入III期临床。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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