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venetoclax获得慢性淋巴细胞白血病突破性疗法认定

时间:2019-03-11 16:21 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  日前,艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)共同开发的重磅抗癌药venetoclax获得FDA授予的突破性疗法认定,与obinutuzumab联用,一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)。这是venetoclax自2016年上市以来,第5次获得该项认定。

venetoclax

  此外,这一组合疗法的补充新药申请(sNDA)将使用实时肿瘤学评估(Real-Time Oncology Review,RTOR)试点项目进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请之前拿到临床试验的关键数据,并开始与申请人沟通。当申请提交完毕时,已经熟悉数据的审评小组能即刻启动更加有效、及时和彻底的审评,并在最快两周就可做出批准的决定。这意味着这款组合疗法有望近日获批成为治疗CLL患者的一线疗法。

  慢性淋巴细胞白血病通常病发于血液和骨髓,其特点是过多异常淋巴细胞的逐渐积累。它是成人白血病中最常见的类型之一。美国2018年约有2万个新发CLL病例。尽管CLL的症状可能会在治疗后消失,但癌细胞往往还会卷土重来,让CLL患者不得不长期进行额外的治疗。因此,患者们需要更好的疗法来帮助他们延长无进展生存期(PFS),最大限度地减少疾病复发的风险。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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