一项由广东省人民医院带头的Ⅱ期实验旨在研究克唑替尼(crizotinib)用于亚洲进展期非小细胞肺癌(NSCLC)伴ROS1阳性患者的疗效。ROS1基因的重排隐匿于近1%~2%的NSCLCs患者中,这种基因发生率较低因此肺癌常规筛查很难发现。克唑替尼做为ALK、ROS1和MET的抑制剂,显示了它在抑制ROS1阳性进展期NSCLCs的抗肿瘤活性。基于目前的研究,他们评估了亚洲进展期NSCLC伴ROS1阳性患者使用克唑替尼的抗肿瘤活性和安全性。
2013年9月至2015年1月,在中国、日本、韩国、台湾共37个研究中心,纳入了129例患者,这也是目前研究ROS1阳性NSCLC的最大数据。此项进行中的非盲、单臂临床Ⅱ期研究,患者的纳入标准为:ROS1(+)、ALK(–)的进展期NSCLC,先前接受过≤3线系统治疗。克唑替尼的使用方法为:开始剂量为250mgBID,直到基于独立的影像学复查(IRR)RECIST疗效评估为进展、毒性不可耐受、或共识撤销、或研究者对正在进行的临床获益行自由裁量权。首要终点为基于IRR的ORR。克唑替尼127例(所有的患者均行抗肿瘤活性和安全性分析),数据截尾时还有63%(纳入最后1例患者后6月),基于IRR的ORR为69%,与前线治疗相似。
观察前2月,大多患者均有反应,第8周疾病控制率为84%,第16周为76%。数据截尾时,反应是持久响应的(中位持续反应:未达到[NR];95%CI:8.5月–NR)。CRZ中位持续治疗时间为7.8月,报道的最常见全因相关AEs(任何分级):转氨酶升高(58%)、视力障碍(47%)、腹泻(46%)、恶心(44%)。18例死亡(15例因疾病进展、2例因肺炎、1例因呼吸衰竭),无一例因克唑替尼。该研究认为克唑替尼可以为亚洲进展期NSCLC伴ROS1阳性的患者带来临床获益,目前的研究报道也都显示克唑替尼总体耐受性较好。
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