一项全球1期和2期研究发现劳拉替尼Lorlatinib对ALK阳性NSCLC具有活性。我们报告了一项针对中国ALK阳性晚期或转移性NSCLC患者正在进行的2期研究。
开放标签、双队列研究（NCT03909971）；患者在ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展（队列1：既往克唑替尼；队列2：除克唑替尼之外的一种ALK酪氨酸激酶抑制剂[±先前克唑替尼]），多于或等于1个未照射的颅外靶病灶，并且东部肿瘤合作组织组表现状态为0至2。患者每天一次口服lorlatinib100mg，连续21天为一个周期。主要终点：独立中心放射科(ICR)根据实体瘤反应评估标准1.1版对队列1进行客观反应。分析基于接受多于或等于一剂量的患者。
截至数据截止（2020年8月10日），共有109名患者入组（队列1：n=67；队列2：n=42）。第1组共有47名患者（70.1%，95%置信区间[CI]：57.7-80.7，p<0.0001；主要终点），第2组共有20名患者（47.6%，95%CI：32.0-63.6，次要终点）通过ICR实现了客观反应。队列1未达到中位无进展生存期，队列2为5.6个月。在基线时有脑损伤的患者中，队列136名患者中有29名（80.6%，95%CI：64.0-91.8），21名患者中有10名第2组患者（47.6%，95%CI：25.7-70.2）通过ICR达到客观颅内缓解。高胆固醇血症（92.7%）和高甘油三酯血症（90.8%）（集群术语）是常见的治疗相关不良事件（TRAE）。9名患者(8.3%)患有严重的TRAE；发现劳拉替尼Lorlatinib在既往接受过治疗的中国ALK阳性NSCLC患者中具有稳健、持久的反应和较高的颅内客观反应。
