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CAR-T疗法YESCARTA效果到底怎么样

时间:2018-01-16 10:27 来源:康安途 作者:海外就医-康康
  美国时间10月18日,FDA批准了Kite Pharma的Car-T药物Yescarta上市,用于治疗难治性或复发性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL, PMBCL & TFL),这是全球首款针对非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的Car-T药物,也是第二款获批的Car-T药物。此前,FDA曾授予Yescarta优先审评资格、突破性疗法认定以及孤儿药认定。尽管遭遇FDA黑框警告具有CRS(细胞因子释放综合征)和神经系统毒性风险,但其获批上市仍然激动人心。
  
  根据Zuma-1关键试验的数据,单次输注患者(n=101)的总体反应率(ORR)达72%,其中51%达到完全缓解(CR),在7.9个月的中位随访中,达到完全缓解的患者尚未达到估计的中位反应持续时间。另外,Kite在制备方面也是棒棒哒!根据Zuma-1披露数据,其制备成功率达99%,平均制备(turnover)时间为17天。
 
  
  适应症方面,Yescarta获批难治性或复发性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL),和转化性滤泡淋巴瘤(TFL)。Yescarta不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
  
  副反应主要包括,13%患者经历3级以上CRS,31%患者出现神经系统毒性。最常见的(≥10%)3级或更高的反应包括发热性中性粒细胞减少症,发烧,CRS,脑病,低血压,缺氧和肺部感染;52%的患者发生严重不良反应,包括CRS,神经毒性,长期血细胞减少和严重感染。
 
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(责任编辑:康安途海外医疗)

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