由于西方和东亚患者2型糖尿病的临床特征不同，因此需要在东亚人群中研究新的降糖药物。PIONEER10研究旨在评估日本2型糖尿病患者口服索马鲁肽semaglutide与度拉鲁肽的安全性和有效性。
PIONEER10是一项开放标签、随机、阳性对照3a期试验，在日本36个地点（诊所和大学医院）进行。20岁及以上未受控制的2型糖尿病患者被随机分配(2:2:2:1)接受每日一次口服索马鲁肽semaglutide3mg、7mg或14mg，或每周一次皮下注射度拉鲁肽0.75mg为期52周，作为他们的背景药物的补充。主要终点是57周内治疗引起的不良事件的数量。支持性次要终点（未控制多重性）包括52周时HbA1c和体重相对于基线的平均变化。
2017年1月10日至5月30日期间，对492名患者进行了筛查，其中458名患者被随机分配至口服索马鲁肽semaglutide3mg（n=131）、7mg（n=132）或14mg（n=130）或度拉鲁肽0组.75毫克（n=65）。448名(98%)患者完成了试验。口服索马鲁肽semaglutide3mg的131名患者中有101名（77%）发生不良事件，口服索马鲁肽semaglutide7mg的132名患者中有106名（80%）发生不良事件，口服索马鲁肽semaglutide14mg的130名患者中有111名（85%）发生不良事件，53名（82%）发生不良事件。度拉鲁肽65。最常见的不良事件是感染和胃肠道事件。口服索马鲁肽semaglutide的胃肠道不良事件（主要是轻度和短暂性便秘和恶心）以剂量依赖性方式发生。不良事件导致接受口服索马鲁肽semaglutide3mg的131名患者中的4名(3%)提前停止治疗，接受口服索马鲁肽semaglutide7mg的132名患者中的8名(6%)130名受试者中，有8名(6%)接受口服索马鲁肽semaglutide14mg，65名受试者中，有2名(3%)接受度拉鲁肽治疗。没有死亡或严重低血糖事件的报告。根据治疗政策估计值（即，无论研究药物停药还是使用救援药物），估计的HbA1c平均降低量1c从基线(8.3%)到第52周为-0.9个百分点(SE0.1)，口服索马鲁肽semaglutide3mg，-1.4个百分点(0.1)，口服索马鲁肽semaglutide7mg，-1口服索马鲁肽semaglutide14mg为7个百分点(0.1)，度拉鲁肽为-1.4个百分点(0.1)（估计治疗差异-0.3%[95%CI-0.6至-0.1]口服索马鲁肽semaglutide14mg与度拉鲁肽对比；p=0.0170)。从基线(72.1kg)到第52周，估计体重平均变化为0.0kg(SE0.3)，口服索马鲁肽semaglutide3mg，-0.9kg(0.3)，口服索马鲁肽semaglutide7mg，-口服索马鲁肽semaglutide14mg为1.6kg(0.3)，度拉鲁肽为1.0kg(0.4)（估计治疗差异-2.6kg[95%CI-3.5至-1.6]口服索马鲁肽semaglutide14mg与度拉鲁肽对比；p<0.0001）。
口服索马鲁肽semaglutide在日本2型糖尿病患者中耐受性良好。与每周一次皮下注射度拉鲁肽0.75mg相比，每日一次口服索马鲁肽semaglutide在第52周显着降低了HbA1c（14mg剂量）和体重（7mg和14mg剂量）。
