在EGFR突变晚期NSCLC领域，具有里程碑式意义的FLAURA研究为奥希替尼(azd9291)成为一线治疗优选提供了证据支持。这是一项随机对照、双盲的III期研究，旨在评估奥希替尼对比一代EGFR-TKI在既往未经治疗的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。结果显示，奥希替尼相比一代EGFR-TKI可显著延长患者的PFS(18.9 vs.10.2个月，P<0.001)和OS(38.6 vs. 31.8个月，P=0.046)。安全性方面，奥希替尼组的中位药物暴露时间比一代TKI治疗组长4.7个月，但奥希替尼组报告的≥3级AE发生率却更低(34% vs. 45%)，导致治疗中断、减量或停止治疗的发生率分别为25%、4%和13%，分别有29例(10%)和11例(4%)的患者发生了QTc延长和间质性肺病/肺炎事件，整体安全性良好。在用药3年后，奥希替尼组中28%的患者仍继续接受试验方案治疗，明显高于对照组的9%。
在DIM真实世界研究中，患者接受奥希替尼(azd9291)作为一线、二线、≥三线、辅助和新辅助治疗，≥3级AE和SAE的发生率分别为9.7%和6.0%，导致治疗中断、减量、停止治疗及患者死亡的发生率分别为0.5%、0.3%、1.9%和0.1%，QTc延长和间质性肺病/肺炎事件的发生率分别为2.4%和1.1%，未发现新的安全信号。在具有更广泛人群以及更接近真实临床环境的真实世界研究中，DIM研究不良反应谱与既往研究相似，验证了奥希替尼的良好安全性。作为迄今为止中国临床实践中接受奥希替尼治疗的NSCLC患者最大规模真实世界研究，DIM研究从真实世界角度验证了奥希替尼的安全性，为奥希替尼的临床应用注入信心。同时，本研究为不同治疗线数中，奥希替尼治疗方案的安全性补充了真实世界数据。
综合临床研究与真实世界研究结果，奥希替尼(azd9291)的安全性可控可耐受。DIM研究结果的公布，为奥希替尼作为一线、二线、≥三线、辅助和新辅助治疗的安全性提供了更多证据，也进一步提升了临床医生和患者应用奥希替尼的信心。
奥希替尼(azd9291)良好的安全性结果支持奥希替尼全线布局的进一步探索，为EGFR突变NSCLC患者带来更多获益。III期FLAURA2研究显示奥希替尼联合化疗具有优异的疗效和可控的安全性，且已获FDA批准用于EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的一线治疗。奥希替尼在辅助及新辅助治疗中同样大有可为。III期研究ADAURA研究中，奥希替尼作为EGFR突变IB-IIIA期NSCLC的术后辅助治疗获得了具有统计学意义和临床改善的OS获益，总体人群的5年OS率高达88%(P<0.0001)。基于ADAURA研究的重磅成果，奥希替尼(azd9291)已获批用于IB-IIIA期EGFR敏感突变术后 NSCLC 患者的辅助治疗。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
