2022年3月25日，诺华宣布，双靶向联合治疗药物达拉非尼(商品名：泰菲乐)和曲美替尼(商品名：迈吉宁)获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
这是中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。此次的获批为BRAF V600突变的中国肺癌患者带来新的治疗选择，是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。此前，2017年6月，美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。
2022年3月国内获批上市，2023年，75mg*120粒/瓶的医保价格为11085.6元，50mg*120粒/瓶的医保价格为8127.6元。医保适应症：1、BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者;2、BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗：联合曲美替尼适用于BRAF V600 突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗;3、BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌：联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
临床数据：
在一项全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201中，分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者(队列A)、联合曲美替尼治疗经治患者(队列B)以及联合曲美替尼治疗初治患者(队列C)均具有显著疗效。
在队列A中，患者的客观缓解率(ORR)为33%，中位无进展生存期(PFS)为5.5个月;
在队列B中，ORR为63.2%，中位PFS为9.7个月;
在队列C中，ORR为64%，中位PFS为14.6个月。
根据该研究结果，美国FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。
在该研究的5年长期生存随访数据显示，经治和初治患者的5年总生存率(OS)分别为19%和22%，作为BRAF V600E突变NSCLC第一个长期随访数据，进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌的疗效。
黑色素瘤相关临床实验公开数据：
一项多中心、开放标签、随机主动控制剂量的临床试验，研究纳入了162例III到IV期BRAF 突变黑色素瘤病人，随机分成三组。
研究结果显示，2mg曲美替尼+达拉非尼治疗组，76%有肿瘤皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月;达拉非尼单药组54%经历客观反应平均持续5.6个月。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
