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洛拉替尼(Lorlatinib)对经治脑转移患者有效率超50%

时间:2023-09-11 14:47 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  尽管第二代ALK-TKI应用广泛,但脑转移仍然是导致患者接受TKI类药物失败的主要原因。洛拉替尼(Lorlatinib,又叫劳拉替尼)是一款第三代ALK-TKI类药物,具有良好的通过血脑屏障的能力,对多种ALK耐药突变具有阻断作用。

洛拉替尼

  在一项I/II期临床研究中,洛拉替尼(Lorlatinib)治疗既往接受过ALK-TKI治疗的晚期NSCLC患者取得了较好的疗效。首次数据分析时,全组客观缓解率(ORR)为32%,即使对于既往经过两种以上ALK-TKI治疗的患者,ORR仍然达到39%,且应答时间持久。基于这项研究数据,洛拉替尼(Lorlatinib)获批用于既往经阿来替尼或塞瑞替尼治疗后耐药的晚期NSCLC患者。本研究旨在更新随访后的颅内及颅外疗效数据。

  这项I/II期临床研究纳入组织病理学或细胞病理学确认的ALK阳性晚期NSCLC患者, PS评分0~2分,年龄≥18周岁,无症状脑转移的患者允许入组,既往仅经过一种第二代ALK-TKI治疗的患者组成3b队列;既往经过两种或三种ALK-TKI治疗的患者组成队列4和5.无论患者既往是否接受过化疗,均允许入组。

  洛拉替尼(Lorlatinib)治疗剂量为100mg(口服、每日一次),治疗持续进行,直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应、或患者撤销知情同意。前30个月每6周进行一次疗效评估,随后每12周进行一次疗效评估。主要研究终点为ORR,次要研究终点为缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及安全性。数据分析时,队列4和队列5的数据进行了合并,因为对于这部分患者,暂无标准ALK-TKI药物可用。

  本研究共入组139例患者,其中28例既往仅接受过一种第二代ALK-TKI治疗(队列3b),111例患者既往至少接受过两种及以上ALK-TKI治疗(即队列4和5)。全组患者中,68.3%患者基线时存在脑转移,接受阿来替尼或塞瑞替尼作为最后一种ALK-TKI治疗的患者,比例分别为44.6%和33.8%。

  在139例既往至少接受过一种第二代ALK-TKI治疗的患者中,总体的ORR为39.6%,DoR为9.6个月,中位PFS为6.6个月,在59%的患者出现死亡事件时,中位OS为20.7个月。

  在既往经过1种第二代ALK-TKI治疗的患者中,ORR为42.9%(1例CR,11例PR),中位DoR为6.2个月,中位PFS为5.5个月,中位OS为38.5个月(数据成熟度46.4%)。

  在既往至少接受过两种ALK-TKI治疗的患者中,ORR为38.7%(2例CR,41例PR),中位DoR为9.9个月,中位PFS为6.9个月,中位OS为19.2个月(数据成熟度62.2%)。全组患者中,既往接受过化疗的患者ORR为43%,未接受化疗的患者ORR为32.6%。

  全组患者中,57例患者(41%)基线有可测量的脑转移病灶,颅内ORR为56.1%(12例CR,20例PR),中位颅内DoR为12.4个月。

  颅外ORR为36.7%(5例CR,46例PR),中位颅外DoR为9.7个月。既往仅接受过1种第二代ALK-TKI治疗的患者,颅内ORR为66.7%,颅外ORR为32.1%,中位DoR分别为20.7个月和未达到。111例既往经过两种ALK-TKI治疗的患者,48例有可测量脑转移病灶。颅内ORR为54.2%,颅外ORR为37.8%。中位DoR分别为12.4个月和7.1月。

  进一步分析发现,治疗前8~12周完成颅脑放疗的患者,并不影响洛拉替尼(Lorlatinib)的颅内疗效。分别有40.3%、37.5%和40.4%的患者在最后一次治疗中接受了阿来替尼、布加替尼和塞瑞替尼,颅内ORR分别为40.5%、40%和55.6%。

  安全性:研究未出现新的不良事件,最常见的任何级别不良事件发生率分别为高胆固醇血症84.4%、高甘油三脂血症67.1%、水肿45.8%、周围神经病变34.2%,认知异常23.7%、体重增加23.7%、情绪异常15.6%、乏力10.2%。25.4%患者出现剂量降低,81.7%患者暂时治疗中断,3.4%患者因治疗相关的不良事件导致治疗洛拉替尼(Lorlatinib)终止。

  研究结论:对于经第二代ALK-TKI治疗的NSCLC患者,洛拉替尼(Lorlatinib)仍然具有良好的颅内及颅外疗效。更多劳拉替尼信息可添加下方康安顾问微信咨询:


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(责任编辑:康安途医疗旅游)
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