CodeBreaK100试验评估了索托拉西布sotorasib的疗效。该实验的结构证实，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者时，索托拉西布sotorasib的整体缓解率为37.1%，中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为12.5个月。基于这项研究的随访结果。在2021年世界肺癌大会（WCLC）上，来自MD安德森癌症中心的FerdinandosSkoulidis博士分析了不同的共突变类型对患者治疗结局的影响。
CodeBreak100多中心试验的II期部分在2019年8月至2020年2月之间进行。该阶段包括18岁或以上患有局部晚期或转移性KRASG12CNSCLC的受试者，这些受试者在程序性死亡1(PD-1)、程序性死亡配体-1(PDL-1)和/或铂类化疗。总共包括126名受试者，其中117名是当前或曾经吸烟者。根据I期结果，受试者每天接受960毫克sotorasib索托拉西布治疗。测量的主要终点是完全和部分客观反应。次要终点包括缓解时间、PFS、OS和安全性。
中位PFS为6.8个月（95%CI：5.1，8.2），与I期PFS6.3个月相似（表2）。46例（37.1%）患者出现客观缓解，100例（80.6%）患者实现疾病控制。在46例获得客观缓解的患者中，4例完全缓解（3.2%），42例部分缓解（33.9%）。54名患者病情稳定（43.5%），20名患者病情进展（16.1%）。中位DOR为11.1个月，中位缓解时间为1.4个月，中位治疗持续时间为5.5个月。102名患者(82.3%)观察到肿瘤缩小，直径中位最佳缩小百分比为60%。在所有PD-L1表达水平上观察到反应。88名患者（69.8%）接受治疗至少3个月，60名患者（47.6%）接受治疗至少6个月，41名患者（32.5%）接受治疗至少9个月。
125名患者（99.2%）发生不良事件。最常见的是64名患者（50.8%）腹泻，39名患者（31%）恶心，32名患者（25.4%）疲劳，27名患者（21.4%）关节痛，27名患者（21.4%）AST升高，26名患者(20.6%)出现ALT升高。88名患者(69.8%)发生了治疗相关不良事件，其中1名四级事件(0.8%)和25名三级事件(19.8%)。根据这些结果，建议每三周监测一次肝功能测试(LFT)，然后每月监测一次或根据临床情况进行监测。与I期结果类似，II期结果表明sotorasib索托拉西布在KRASNSCLC治疗中可能优于标准二线和三线疗法，960mg剂量的副作用可耐受。详情请扫码咨询：
