肺癌靶向药物赛尔帕替尼的基因检测的临床效果在什么样的患者群中进行评估的？赛尔帕替尼靶向药物基因检测的临床实验采用完整的协议标准，并根据标准选择入组患者。符合条件的患者年龄必须达到12岁或以上（在监管机构和机构审查委员会允许的地区）；否则，患者年龄必须达到18岁或以上，并且已经被诊断为晚期或转移性实体瘤。患者必须在达到第2剂量水平（每日两次40毫克塞尔帕替尼selpercatinib）后，被预期具有药效的稳态塞尔帕替尼selpercatinib药代动力学曝露水平时，有一个靶向药物基因检测确定具有RET基因改变（融合或突变），其槽值水平超过RET激酶活性的50%抑制浓度。
RET基因改变状态通过局部分子检测进行确定，采用下一代测序、荧光原位杂交或聚合酶链反应（PCR）检测，并在医学临床检验实验室进行。其他纳入标准包括东部合作肿瘤学小组（Eastern Cooperative Oncology Group）0-2分（0-5分为一个分级系统，分数越高表示残疾程度越大）的表现状态评分，器官功能正常和矫正后的QT间期≤470毫秒。允许使用任何数量的先前治疗，包括免疫检查点抑制剂、多靶点激酶抑制剂和化疗。曾经治疗过或未经治疗的脑转移患者，只要症状不明显或在神经系统稳定状态至少2周即可符合条件。当前分析的研究对象必须是RET融合阳性非小细胞肺癌。肺癌靶向药物赛尔帕替尼的基因检测的临床试验按照良好临床实践准则、《赫尔辛基宣言》的原则以及所有适用的国家和地方法规进行。协议经各研究机构的机构审查委员会或独立伦理委员会批准。所有患者或未满18岁的患者监护人均需提供书面知情同意。
肺癌靶向药物赛尔帕替尼的基因检测的临床治疗效果在先前接受过至少一种铂类化疗的连续105例RET融合阳性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率为64%（95%置信区间[CI]，54至73）。缓解持续时间中位数为17.5个月（95% CI，12.0至无法评估），63%的缓解在中位随访时间12.1个月时仍在持续。在39例未接受治疗的患者中，客观缓解率为85%（95% CI，70至94），其中90%的缓解在6个月时仍在持续。在11例入组时有可测定的中枢神经系统转移的患者中，客观颅内缓解率为91%（95% CI，59至100）。最常见的3级或更高级别不良事件是高血压（14%的患者）、丙氨酸氨基转移酶水平升高（12%）、天冬氨酸氨基转移酶水平升高（10%）、低钠血症（6%）和淋巴细胞减少（6%）。共有531名患者中的12例（2%）因与药物相关的不良事件而停用塞尔帕替尼selpercatinib。详情请扫码咨询：
